I. Суурь
Ерөнхийдөө этилен ислээр ариутгасан эмнэлгийн хэрэгслийг ариутгасны дараах үлдэгдэлд шинжилж, үнэлдэг тул үлдэгдлийн хэмжээ нь эмнэлгийн хэрэгсэлд өртсөн хүмүүсийн эрүүл мэндтэй нягт холбоотой байдаг.Этилен исэл нь төв мэдрэлийн системийг дарангуйлдаг бодис юм.Арьсанд хүрвэл улайлт, хавдар хурдан гарч, хэдхэн цагийн дараа цэврүүтэх ба олон удаа хүрвэл мэдрэмтгий болдог.Нүд рүү шингэн цацах нь эвэрлэгийн түлэгдэлт үүсгэдэг.Бага хэмжээгээр удаан хугацаагаар хэрэглэх тохиолдолд неврастения хамшинж, ургамлын мэдрэлийн эмгэг ажиглагдаж болно.Харханд цочмог амны хөндийн LD50 нь 330 мг/кг байдаг ба этилен исэл нь хулганад ясны чөмөгний хромосомын гажигийг нэмэгдүүлдэг гэж мэдээлсэн [1].Этилений оксидын хордлоготой ажилчдын дунд хорт хавдар үүсгэх, нас барах эрсдэл өндөр байна.[2] 2-Хлорэтанол нь арьсанд хүрвэл арьсны улайлт үүсгэдэг;арьсаар шингэж хордлого үүсгэдэг.Амаар залгих нь үхэлд хүргэдэг.Архаг удаан хугацаагаар өртөх нь төв мэдрэлийн систем, зүрх судасны систем, уушгинд гэмтэл учруулдаг.Этилен гликолын талаарх дотоодын болон гадаадын судалгааны үр дүнгээс харахад түүний хоруу чанар бага байдаг.Бие дэх түүний бодисын солилцооны үйл явц нь этанол дегидрогеназа ба ацетальдегид дегидрогеназын солилцоогоор этанолтой ижил байдаг бөгөөд гол бүтээгдэхүүн нь глиоксалийн хүчил, оксалийн хүчил, сүүн хүчлүүд бөгөөд тэдгээр нь хоруу чанар өндөр байдаг.Тиймээс хэд хэдэн стандарт нь этилен ислээр ариутгасны дараа үлдэгдэлд тодорхой шаардлага тавьдаг.Жишээлбэл, GB/T 16886.7-2015 "Эмнэлгийн хэрэгслийн биологийн үнэлгээ 7-р хэсэг: Этилений ислийн ариутгалын үлдэгдэл", YY0290.8-2008 "Нүдний оптик хиймэл линз 8-р хэсэг: Үндсэн шаардлага" болон бусад стандартад тавигдах шаардлагууд нь тодорхой хязгаарлалттай байдаг. этилен исэл ба 2-хлорэтанолын үлдэгдэл. GB/T 16886.7-2015-д GB/T 16886.7-2015-ыг хэрэглэх үед этиленээр ариутгасан эмнэлгийн хэрэгсэлд 2-хлорэтанол байх үед түүний ариутгах хамгийн их исэлдүүлэхийг тодорхой заасан байдаг. мөн тодорхой хязгаарлагдмал байна.Иймд этилен ислийн үйлдвэрлэл, тээвэрлэлт, хадгалалт, эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэл, ариутгалын үйл явцаас нийтлэг үлдэгдэл (этилен исэл, 2-хлорэтанол, этилен гликол) үүсэхэд цогц шинжилгээ хийх шаардлагатай байна.
II.Ариутгалын үлдэгдлийн шинжилгээ
Этилений ислийг үйлдвэрлэх процессыг хлоргидрин ба исэлдүүлэх арга гэж хуваадаг.Тэдгээрийн дотроос хлорогидрин арга нь этилен исэл үйлдвэрлэх анхны арга юм.Энэ нь голчлон хоёр урвалын процессыг агуулдаг: эхний шат: C2H4 + HClO – CH2Cl – CH2OH;хоёр дахь алхам: CH2Cl – CH2OH + CaOH2 – C2H4O + CaCl2 + H2O.түүний урвалын процесс Завсрын бүтээгдэхүүн нь 2-хлорэтанол (CH2Cl-CH2OH).Хлоргидрин аргын хоцрогдсон технологи, хүрээлэн буй орчны ноцтой бохирдол, тоног төхөөрөмжийн ноцтой зэврэлтээс болж ихэнх үйлдвэрлэгчид устгагдсан.Исэлдэх аргыг [3] агаар ба хүчилтөрөгчийн арга гэж хуваадаг.Хүчилтөрөгчийн янз бүрийн цэвэршилтийн дагуу үндсэн бодисыг үйлдвэрлэх нь хоёр урвалын процессыг агуулдаг: эхний алхам: 2C2H4 + O2 - 2C2H4O;хоёр дахь алхам: C2H4 + 3O2 – 2CO2 + H2O.Одоогийн байдлаар этилен ислийн аж үйлдвэрийн үйлдвэрлэл Одоогийн байдлаар этилен оксидын аж үйлдвэрийн үйлдвэрлэлд голчлон этиленийг шууд исэлдүүлэх процессыг мөнгөтэй катализатор болгон ашигладаг.Тиймээс этилен оксидын үйлдвэрлэлийн процесс нь ариутгалын дараа 2-хлорэтанолын үнэлгээг тодорхойлдог хүчин зүйл юм.
Этилен ислийн ариутгалын үйл явцыг баталгаажуулах, хөгжүүлэх GB/T 16886.7-2015 стандартын холбогдох заалтуудыг дурдахад этилен ислийн физик-химийн шинж чанарын дагуу ихэнх үлдэгдэл нь ариутгасны дараа анхны хэлбэрээрээ байдаг.Үлдэгдэлд нөлөөлж буй хүчин зүйлүүд нь этилен оксидыг эмнэлгийн хэрэгсэлд шингээх чадвар, савлагааны материал, зузаан, ариутгахаас өмнөх болон дараах температур, чийгшил, ариутгалын үйл ажиллагааны хугацаа ба шийдвэрлэх хугацаа, хадгалалтын нөхцөл гэх мэт бөгөөд дээрх хүчин зүйлүүд нь гадагшлах хэмжээг тодорхойлдог. этилен оксидын чадвар.Этилен ислийн ариутгалын концентрацийг ихэвчлэн 300-1000мг.Л-1 гэж сонгодог гэж уран зохиолд мэдээлсэн байна [5].Ариутгалын явцад этилен оксидын алдагдлын хүчин зүйлүүд нь: эмнэлгийн хэрэгслийг шингээх, тодорхой чийгшлийн нөхцөлд гидролиз хийх гэх мэт.500-600мг.Л-1-ийн концентраци нь харьцангуй хэмнэлттэй, үр дүнтэй бөгөөд этилен ислийн хэрэглээ болон ариутгасан эд зүйлсийн үлдэгдлийг бууруулж, ариутгалын зардлыг хэмнэдэг.
Хлор нь химийн үйлдвэрт өргөн хүрээний хэрэглээтэй бөгөөд олон бүтээгдэхүүн нь бидэнтэй нягт холбоотой байдаг.Үүнийг винил хлорид гэх мэт завсрын бүтээгдэхүүн, цайруулагч гэх мэт эцсийн бүтээгдэхүүн болгон ашиглаж болно.Үүний зэрэгцээ хлор нь агаар, ус болон бусад орчинд байдаг бөгөөд хүний биед үзүүлэх хор хөнөөл нь тодорхой юм.Иймд холбогдох эмнэлгийн хэрэгслийг этилен ислээр ариутгахдаа тухайн бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэл, ариутгал, хадгалалт болон бусад асуудлуудад иж бүрэн шинжилгээ хийж, 2-хлорэтанолын үлдэгдэлтэй тэмцэх зорилтот арга хэмжээ авах шаардлагатай.
Этилений ислээр ариутгасан боолтны наалтыг 72 цагийн турш уусгаад 2-хлорэтанолын агууламж 150 мкг/ш орчим болсон гэж уран зохиолд [6] мэдээлсэн байна. GB/T16886.7-2015 стандартад өвчтөнд 2-хлорэтанолын хоногийн дундаж тун нь 9 мг-аас ихгүй байх ёстой бөгөөд түүний үлдэгдэл хэмжээ нь стандартын хязгаараас хамаагүй бага байна.
Судалгаагаар [7] гурван төрлийн оёдлын утас дахь этилений исэл ба 2-хлорэтанолын үлдэгдлийг хэмжсэн бөгөөд этилен ислийн үр дүн илрэхгүй, 2-хлорэтанол нь 53.7 мкг.г-1 Nylon утастай утастай байсан. .YY 0167-2005 нь шингэдэггүй мэс заслын оёдлын этилений ислийг илрүүлэх хязгаарыг заасан бөгөөд 2-хлорэтанолын тухай заалт байхгүй.Оёдлын утас нь үйлдвэрлэлийн процесст их хэмжээний үйлдвэрлэлийн усыг ашиглах боломжтой байдаг.Манай газрын доорхи усны усны чанарын дөрвөн ангилал нь үйлдвэрлэлийн ерөнхий хамгаалалтын бүсэд хамаарах бөгөөд хүний бие усны талбайтай шууд харьцдаггүй, ерөнхийдөө цайруулагч бодисоор эмчилдэг, усан дахь замаг, бичил биетнийг хянах чадвартай, ариутгал, ариун цэврийн халдвараас урьдчилан сэргийлэхэд ашигладаг. .Үүний гол идэвхтэй найрлага нь шохойн чулуугаар хлорын хий дамжуулснаар үүсдэг кальцийн гипохлорит юм.Кальцийн гипохлорит нь агаарт амархан задардаг, үндсэн урвалын томъёо нь: Ca(ClO)2+CO2+H2O–CaCO3+2HClO.Гипохлорит нь гэрлийн дор давсны хүчил, усанд амархан задардаг бөгөөд урвалын үндсэн томъёо нь: 2HClO+гэрэл—2HCl+O2.2HCl+O2.Хлорын сөрөг ионууд нь оёдолд амархан шингэдэг бөгөөд тодорхой сул хүчиллэг эсвэл шүлтлэг орчинд этилен исэл нь цагирагыг нээж, 2-хлорэтанол үүсгэдэг.
IOL дээж дээрх үлдэгдэл 2-хлорэтанолыг хэт авианы аргаар ацетоноор гарган авч, хийн хроматографи-масс спектрометрийн аргаар тодорхойлсон гэж уран зохиолд [8] мэдээлсэн боловч илрээгүй.YY0290.8-2008 “Ophthalmic Optics Artificial Линзний 8-р хэсэг: Үндсэн шаардлага"-д IOL дээрх 2-хлорэтанолын үлдэгдэл хэмжээ нь линз бүрт өдөрт 2.0 мкг-аас ихгүй байх ба линз бүрийн нийт хэмжээ 5.0 GB/T16886-аас ихгүй байх ёстой гэж заасан. 7-2015 стандартад 2-хлорэтанолын үлдэгдлээс үүсэх нүдний хордлого нь ижил хэмжээний этилен ислийн улмаас үүссэнээс 4 дахин их байдаг гэж заасан байдаг.
Дүгнэж хэлэхэд, этилен исэл, этилен исэл, 2-хлорэтанолоор ариутгасны дараа эмнэлгийн хэрэгслийн үлдэгдлийг үнэлэхэд анхаарах ёстой боловч тэдгээрийн үлдэгдлийг бодит нөхцөл байдлын дагуу цогцоор нь шинжлэх хэрэгтэй.
Эмнэлгийн хэрэгслийг ариутгах явцад нэг удаагийн эмнэлгийн хэрэгсэл, баглаа боодлын материалын зарим түүхий эдэд поливинил хлорид (PVC) ордог бөгөөд PVC давирхайн задралаас маш бага хэмжээний винил хлоридын мономер (VCM) үүсдэг. боловсруулах явцад.GB10010-2009 эмнэлгийн зөөлөн PVC хоолойнууд нь VCM-ийн агууламж 1μg.g-1-ээс хэтрэхгүй байхаар заасан.VCM нь катализатор (хэт исэл гэх мэт) эсвэл гэрэл, дулааны нөлөөн дор амархан полимержиж, винил хлоридын давирхай гэж нэрлэгддэг поливинил хлоридын давирхайг үүсгэдэг.Винил хлорид нь катализатор (хэт исэл гэх мэт) эсвэл гэрэл ба дулааны нөлөөн дор амархан полимержиж, винил хлоридын давирхай гэж нэрлэгддэг поливинил хлорид үүсгэдэг.Поливинил хлоридыг 100 ° C-аас дээш халаах эсвэл хэт ягаан туяанд өртөх үед устөрөгчийн хлоридын хий гарах магадлал бий.Дараа нь савлагаа доторх устөрөгчийн хлоридын хий, этилен ислийг хослуулснаар тодорхой хэмжээний 2-хлорэтанол үүсдэг.
Этилен гликол нь байгальд тогтвортой, дэгдэмхий биш юм.Этилений исэлд агуулагдах хүчилтөрөгчийн атом нь хоёр хос электроныг зөөвөрлөж, хүчтэй гидрофилик шинж чанартай тул сөрөг хлоридын ионуудтай зэрэгцэн орших үед этилен гликол үүсгэхэд хялбар болгодог.Жишээ нь: C2H4O + NaCl + H2O – CH2Cl – CH2OH + NaOH.Энэ процесс нь реактив төгсгөлд сул суурьтай, үүсгэгч төгсгөлд хүчтэй суурьтай байдаг бөгөөд энэ урвалын давтамж бага байдаг.Устай харьцах этилен оксидээс этилен гликол үүсэх нь илүү их тохиолддог: C2H4O + H2O - CH2OH - CH2OH, этилен ислийн усжилт нь түүний чөлөөт хлорын сөрөг ионуудтай холбогдохыг саатуулдаг.
Эмнэлгийн хэрэгслийг үйлдвэрлэх, ариутгах, хадгалах, тээвэрлэх, ашиглахад хлорын сөрөг ионуудыг нэвтрүүлбэл этилен исэл нь тэдгээртэй урвалд орж 2-хлорэтанол үүсгэх магадлалтай.Хлорогидрины аргыг үйлдвэрлэлийн процессоос хассан тул түүний завсрын бүтээгдэхүүн болох 2-хлорэтанол нь шууд исэлдэлтийн аргаар үүсэхгүй.Эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлд зарим түүхий эд нь этилен исэл ба 2-хлорэтанолыг шингээх чадвар сайтай байдаг тул ариутгасны дараа тэдгээрийг шинжлэхдээ тэдгээрийн үлдэгдэл хэмжээг хянах шаардлагатай.Түүнчлэн эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэх явцад түүхий эд, нэмэлт бодис, урвал дарангуйлагч гэх мэт бодисууд нь хлорид хэлбэрээр органик бус давс агуулдаг бөгөөд ариутгах үед этилен исэл нь хүчиллэг эсвэл шүлтлэг нөхцөлд цагираг нээж, SN2-д ордог. урвал, чөлөөт хлорын сөрөг ионуудтай нийлж 2-хлорэтанол үүсгэхийг анхаарч үзэх хэрэгтэй.
Одоогийн байдлаар этилен исэл, 2-хлорэтанол, этилен гликолыг илрүүлэхэд түгээмэл хэрэглэгддэг арга бол хийн фазын арга юм.Этилений ислийг чимхсэн улаан сульфитын сорилтын уусмал ашиглан колориметрийн аргаар илрүүлж болох боловч сул тал нь туршилтын нөхцөлд 37°С-ийн тогтмол температурыг хангах зэрэг олон хүчин зүйл туршилтын үр дүнгийн үнэн зөв байдалд нөлөөлдөг явдал юм. этилен гликолын урвалыг хянах туршилтын орчин, өнгө боловсруулах процессын дараа турших уусмалыг байрлуулах хугацаа.Иймээс үлдэгдлийг тоон аргаар илрүүлэхэд мэргэжлийн лабораторид батлагдсан арга зүйн баталгаажуулалт (нарийвчлал, нарийвчлал, шугаман байдал, мэдрэмж гэх мэт) нь лавлагаа ач холбогдолтой юм.
III.Хяналтын үйл явцын талаархи эргэцүүлэл
Этилений исэл, 2-хлорэтанол, этилен гликол нь эмнэлгийн хэрэгслийг этилен ислийн ариутгалын дараах нийтлэг үлдэгдэл юм.Үлдэгдэл үнэлгээг хийхийн тулд этилен ислийг үйлдвэрлэх, хадгалах, эмнэлгийн хэрэгслийг үйлдвэрлэх, ариутгахад холбогдох бодисыг нэвтрүүлэх талаар анхаарч үзэх хэрэгтэй.
Эмнэлгийн хэрэгслийн бодит үнэлгээний ажилд анхаарах ёстой өөр хоёр асуудал байна: 1. 2-хлорэтанолын үлдэгдлийн шинжилгээг хийх шаардлагатай эсэх.Этилений ислийг үйлдвэрлэхэд уламжлалт хлорогидрины аргыг хэрэглэсэн ч үйлдвэрлэлийн процесст цэвэршүүлэх, шүүх болон бусад аргыг хэрэглэх боловч этилен ислийн хий нь завсрын бүтээгдэхүүн 2-хлорэтанол, түүний үлдэгдэл хэмжээг тодорхой хэмжээгээр агуулсан хэвээр байх болно. үнэлэх ёстой.Хэрэв исэлдүүлэх аргыг хэрэглэвэл 2-хлорэтанолыг нэвтрүүлэхгүй, харин этилен ислийн урвалын процесст хамаарах дарангуйлагч, катализатор гэх мэт үлдэгдэл хэмжээг харгалзан үзэх шаардлагатай.Эмнэлгийн хэрэгсэл нь үйлдвэрлэлийн процесст их хэмжээний үйлдвэрийн усыг ашигладаг бөгөөд эцсийн бүтээгдэхүүнд тодорхой хэмжээний гипохлорит, хлорын сөрөг ионууд шингэдэг нь үлдэгдэлд 2-хлорэтанол агуулагдах магадлалтай байдаг.Эмнэлгийн хэрэгслийн түүхий эд, сав баглаа боодол нь органик бус давс агуулсан элементийн хлор буюу полимер материалтай тогтвортой бүтэцтэй, холбоо тасрахад амаргүй гэх мэт тохиолдлууд байдаг.Тиймээс 2-хлорэтанолын эрсдэлтэй эсэхийг иж бүрэн шинжлэх шаардлагатай. үлдэгдлийг үнэлэхийн тулд турших шаардлагатай бөгөөд хэрэв түүнийг 2-хлорэтанолд оруулахгүй, эсвэл илрүүлэх аргын илрүүлэх хязгаараас доогуур байгааг нотлох хангалттай нотолгоо байгаа бол түүний эрсдлийг хянахын тулд туршилтыг үл тоомсорлож болно.2. Этилен гликолын хувьд Үлдэгдэлийн аналитик үнэлгээ.Этилен исэл ба 2 хлорэтанолтой харьцуулахад этилен гликолын үлдэгдэлтэй харьцах хоруу чанар бага боловч этилен оксидын үйлдвэрлэл, хэрэглээ нь нүүрстөрөгчийн давхар исэл, усанд өртөх бөгөөд этилен оксид ба ус нь этилен гликол үүсгэх хандлагатай байдаг. Ариутгалын дараа этилен гликолын агууламж нь этилен оксидын цэвэр байдал, түүнчлэн савлагаа, бичил биетний чийгшил, ариутгалын орчны температур, чийгшилтэй холбоотой байдаг тул этилен гликолыг бодит нөхцөл байдалд нийцүүлэн авч үзэх хэрэгтэй. .Үнэлгээ.
Стандартууд нь эмнэлгийн хэрэгслийн техникийн хяналтын хэрэгслийн нэг бөгөөд эмнэлгийн хэрэгслийн техникийн хяналт нь бүтээгдэхүүний дизайн, боловсруулалтын аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдлын үндсэн шаардлага, үйлдвэрлэл, хадгалалт, ашиглалт болон бусад хүчин зүйлүүдэд нөлөөлж буй хүчин зүйлийн иж бүрэн дүн шинжилгээнд чиглэгдэх ёстой. Бүтээгдэхүүний дизайн, судалгаа, боловсруулалт, үйлдвэрлэл, ашиглалтын бодит байдлаас салангид, стандартад шууд хандсан гэхээсээ илүүтэй шинжлэх ухаанд суурилсан, баримтад тулгуурласан онол практикийн аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдал.Хяналтын ажил нь холбогдох холбоосыг хянах эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлийн чанарын тогтолцоонд илүү анхаарал хандуулахын зэрэгцээ газар дээр нь хяналт тавих нь "асуудал"-д чиглэсэн байх ёстой бөгөөд "нүд"-ийн үүргийг бүрэн гүйцэд гүйцэтгэх ёстой. шүүмжийн чанарыг сайжруулах, шинжлэх ухааны дүгнэлт хийх зорилго.
Эх сурвалж: Эмнэлгийн хэрэгслийн техникийн хяналтын төв, Улсын эмийн хяналтын газар (SDA)
Хонгуан таны эрүүл мэндэд санаа тавьдаг.
Дэлгэрэнгүйг Хонгуаны бүтээгдэхүүнээс үзнэ үү→https://www.hgcmedical.com/products/
Эмнэлгийн хэрэглэлийн хэрэгцээ байгаа бол бидэнтэй холбоо барина уу.
hongguanmedical@outlook.com
Шуудангийн цаг: 2023 оны 9-р сарын 21