ХКН-ын 18-р их хурлаас хойш, Ши Жиньпинтэй хамтаар ХКН-ын төв хороо үндсэндээ ард түмний эрүүл мэндийг хөгжлийн стратегийн чухал байранд тавьж, ард түмний эрүүл мэндийг хамгаалахыг намын ард түмний төлөөх тэмцлийн чухал зорилт болгосоор ирсэн. , хүн төвтэй хөгжлийн үзэл баримтлалыг бүрэн харуулсан. Эмнэлгийн хэрэгслийн техникийн үзлэг нь ерөнхий нарийн бичгийн дарга Ши Жиньпиний эрүүл Хятад улсыг байгуулах тухай чухал илтгэл, эмэнд хяналт тавих чухал зааварчилгааг сайтар дагаж, ард түмэнд төвлөрсөн, эрүүл мэндийг хамгаалах, ахиулах үндсэн зарчмуудыг баримталж байна. “Хамгийн дөрвөн хатуу” шаардлагыг үндсэн удирдамж болгож, шинэчлэлийг гүнзгийрүүлж, бүх ажлыг гүнзгийрүүлэн сурталчлах зорилтын хүрээнд гайхалтай үр дүнд хүрсэн. Ажил нь гайхалтай үр дүнд хүрсэн.
Олон жилийн туршид Улсын эмийн хяналтын эмнэлгийн хэрэгслийн техникийн хяналтын төв (цаашид төв гэх) инновацид суурилсан хөгжлийг баримталж, инновацийг дэмжих тогтолцоог бүрдүүлж, сайжруулах; "Хүзүү"-ийн асуудлыг шийдвэрлэхэд анхаарч, үндэсний томоохон төслүүдийн буултыг дэмжих; Шинжлэх ухааны үндэслэлтэй, үр дүнтэй арга хэмжээг авч үзэх, тахал өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх, хянах шинэ титэм зэрэг олон санаачилгыг хэрэгжүүлэх, гол сортуудын "эрт интервенц, аж ахуйн нэгжийн бодлого, удирдамж, судалгаа, хяналт шалгалтын бүх үйл явц", эмийн үйлдвэрлэлийг дэмжих, шинжлэх ухаан, технологийн өндөр түвшний бие даасан байдал, бие даасан байдлыг үр дүнтэй болгох. Шинэ зэвсгийн яаралтай хэрэгцээнд хүртээмжтэй, хямд үнээр олон нийттэй уулзаж, олон нийтийн эрүүл мэндийн эрх, ашиг сонирхлыг үр дүнтэй хамгаалах.
Инновацийн жолоодлогыг баримтал
Салбарын өрсөлдөх чадварыг тогтвортой сайжруулахад туслах
ХКН-ын 20-р их хурлын тайланд онцлон тэмдэглэхдээ, бид шинийг санаачилгыг анхны хөдөлгөгч хүч болгон шаардаж, шинийг санаачилсан хөгжлийн стратегийг гүн гүнзгий хэрэгжүүлж, шинэ талбар, хөгжлийн шинэ замыг нээж, шинэ эрч хүч, шинэ давуу талыг тасралтгүй бүрдүүлэх ёстой; Үндэсний стратегийн хэрэгцээ шаардлагад тулгуурласан шинжлэх ухаан, технологийн бие даасан байдал, бие даах чадварыг өндөр түвшинд хэрэгжүүлэх ажлыг эрчимжүүлж, шинжлэх ухаан, технологийн анхны, тэргүүлэх судалгаа, бүтээн байгуулалтыг хийх хүчээ цуглуулж, үндсэн технологийн тулалдаанд тууштай ялах , олон улсын стратегийн ач холбогдолтой дэлхийн болон хэтийн төлөвийг харсан үндэсний шинжлэх ухаан, технологийн томоохон төслүүдийн хэрэгжилтийг хурдасгах, мөн хэрэгжилтийг хурдасгах. стратегийн болон цогц шинжлэх ухаан, технологийн цуврал төслүүдийн . Стратегийн болон дэлхий нийтийн ач холбогдол бүхий үндэсний шинжлэх ухаан, технологийн томоохон төслүүдийн хэрэгжилтийг эрчимжүүлж, бие даасан инновацийн чадавхийг нэмэгдүүлнэ.
ХКН-ын 20-р их хурлын тайланд шинэ нөхцөлд эмнэлгийн хэрэгслийн шинэчлэлийг дэмжих бодит чиглэлийг онцолжээ. Сүүлийн жилүүдэд Хятад улсын эмнэлгийн хэрэгслийн шинжлэх ухаан, технологийн шинэчлэлийн дэмжлэг сул хэвээр байгаа бөгөөд жагсаалтад орсон бүтээгдэхүүний чанар, олон улсын дэвшилтэт түвшний бодит байдал хоорондын зөрүү, эмнэлгийн хэрэгсэл нь инновацийг хөхүүлэн дэмжиж, аж үйлдвэрийн бүтцийн өөрчлөлт, технологийн шинэчлэлийг ахиулж, аж үйлдвэрийн салбарыг сайжруулж байна. өрсөлдөх чадварыг зорилго болгон, инноваци, хяналтын олон улсын дэвшилтэт үзэл баримтлалыг жишиг болгож, урт хугацааны төлөвлөлт, инновацийг үе шаттайгаар хэрэгжүүлэх, нөхцөл байдлын шинжилгээ, судалгааг хөгжүүлэх, инновацийн тэргүүлэх сувгийн бүтээн байгуулалт, ашиглалт болон бусад санаачилгын хэрэгцээг баталгаажуулахын тулд шинэлэг ололт амжилтыг өөрчилж, бие даасан инновацийн чадварыг нэмэгдүүлэх стратегийн болон хэтийн төлөвтэй үндэсний томоохон төслүүдийг хэрэгжүүлсэн. Инновацийн хөгжлийн нөхцөл байдалд дүн шинжилгээ хийх, дүгнэх, инновацийн ололт амжилтыг өөрчлөх эрэлт хэрэгцээг баталгаажуулах, инновацийн тэргүүлэх сувгуудыг бий болгох, ажиллуулах зэрэг санаачлагуудыг урт хугацааны төлөвлөлт, шат дараатайгаар хэрэгжүүлснээр гайхалтай үр дүнд хүрсэн.
Эмнэлгийн шинэлэг хэрэгслийн жагсаалтыг хурдан гаргахыг дэмжих
2014, 2017 онуудад эмийн зохицуулалтын үндэсний байгууллагууд шинэлэг эмнэлгийн хэрэгслийг хянах тусгай суваг, эмнэлгийн хэрэгслийн тэргүүлэх зөвшөөрлийн сувгийг дараалан байгуулжээ. Тус төв нь хоёр сувгийг үүсгэн байгуулснаас хойш эмнэлгийн шинэлэг хэрэгслийг хянан шалгах тусгай журам, эмнэлгийн хэрэгслийн тэргүүлэх чиглэлийг батлах журмын холбогдох шаардлагуудыг тууштай хэрэгжүүлж, шинэлэг хяналтын алба, тэргүүлэх аудитын газрыг байгуулж, хянан шалгах үйл явцыг боловсронгуй болголоо. шинэлэг, өндөр түвшний, яаралтай эмнэлзүйн хэрэгцээтэй эмнэлгийн хэрэгслийг хурдан хянах сувгийн системийг бий болгох, ингэснээр шинэлэг, Эмнэлзүйн хувьд яаралтай шаардлагатай эмнэлгийн хэрэгслийг хурдан хянах суваг руу оруулна. 2023 оны эцэс гэхэд нүүрстөрөгчийн ион эмчилгээний систем, протон гэх мэт шинэлэг, өндөр технологи, эмнэлзүйн хувьд зайлшгүй шаардлагатай эмнэлгийн хэрэгслийг багтаасан 251 шинэлэг эмнэлгийн хэрэгсэл, 138 тэргүүлэх ач холбогдолтой эмнэлгийн хэрэгслийг ногоон сувгаар зах зээлд түргэн шуурхай хүргэсэн. эмчилгээний систем, хиймэл зүрх, мэс заслын робот, биеийн гаднах мембраны хүчилтөрөгч (ECMO) гэх мэт цоорхойг үр дүнтэй дүүргэдэг. холбогдох салбарт, өндөр түвшний эмнэлгийн хэрэгслийг ашиглах хүмүүсийн хэрэгцээг илүү сайн хангах. Энэ нь холбогдох салбар дахь цоорхойг үр дүнтэй нөхөж, хүмүүсийн өндөр түвшний эмнэлгийн хэрэгслийн хэрэгцээг илүү сайн хангасан.
Эмнэлгийн хэрэгслийн шинэлэг үзлэг, тэргүүлэх чиглэлийн хяналтын гүйцэтгэх албаны хувьд тус төв нь хоёр асуудлын дотоод үйл ажиллагааны нормыг боловсруулж, үе шаттайгаар оновчтой болгосон бөгөөд үүнд голчлон хяналтын шаардлагыг боловсронгуй болгох, ажлын арга барилыг тодорхой болгох, зарчмуудыг нэгтгэх зэрэг орно. санал дүгнэлт гаргах гэх мэт.. Үүний зэрэгцээ тус төвөөс “Тусгай шинэлэг эмнэлгийн хэрэгслийн тойм”, “Тусгай шинэлэг эмнэлгийн хэрэгслийн тойм”-ыг гаргажээ. Үүний зэрэгцээ тус төвөөс “Эмнэлгийн шинэлэг хэрэгслийг тусгайлан хянан шалгах мэдүүлгийн мэдээлэл бэлтгэх заавар”-ыг гаргасан бөгөөд энэ нь эмнэлгийн шинэлэг хэрэгслийг хэрэглэх мэдүүлгийн мэдээлэл бэлтгэх, бичихэд тавигдах шаардлагыг тодорхой болгож, тодорхой зааварчилгаа өгдөг. өргөдөл гаргагчид болон R&D ажилтнуудад зориулсан. Мөн тус төв нь ажлын горимын хэрэгжилтийг хангах үүднээс шинэлэг, тэргүүлэх ач холбогдол бүхий эмнэлгийн хэрэгслийн бүтээгдэхүүний харилцааны сувгийг бий болгож, холбогдох ажлыг үр дүнтэй, эмх цэгцтэй хэрэгжүүлэхэд дэмжлэг үзүүлэх зорилгоор онлайн зөвлөгөө өгөх платформыг байгуулжээ.
Шинжлэх ухааны үндэслэлтэй, шударга хяналт, аудитыг баталгаажуулах Инновацийн үнэлгээ, тэргүүлэх чиглэлийн хяналтын ажлын чанарыг баталгаажуулахын тулд Хэрэгслийн хяналтын төв нь төвийн хяналтын удирдлага, Инновацийн хяналтын алба, Тэргүүлэгчдийн хяналтаар ахлуулсан хамтарсан хяналт шалгалтын механизмыг бий болгосон. Хэрэгжүүлэх алба. Эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэлийн улсын эмийн хяналтын хэлтэс, багаж хэрэгслийн хяналтын төв, Хятадын биоанагаах ухааны инженерийн нийгэмлэг, Хятадын биоматериалын нийгэмлэгийн холбогдох ажилтнуудаас бүрдсэн хоёр албаны гишүүд ажлын гишүүдийн хэлбэрээр зохион байгуулагдана. хянан шалгах, аудитын хурал, шинжээчдийн дүгнэлт, хамтын судалгаа, шийдвэр гаргахад шаардлагатай холбоотой асуудлууд.
Гадны шинжээчдийн нөөцийг үр дүнтэй, шинжлэх ухаанчаар ашиглах нь инновацийн үнэлгээ, тэргүүлэх чиглэлийн ажлын чанарыг цаашид сайжруулахад тусалдаг. Эмнэлгийн хэрэгслийн техникийн хяналтын шинжээчийн санг 2017 оны 3-р сард албан ёсоор ажиллуулж эхэлсэн бөгөөд хяналтын шинжээчийн бүрэлдэх, сонгон шалгаруулах, өдөр тутмын үйл ажиллагаа болон бусад ажлыг стандартчилах зорилгоор багажийн хяналтын төв нь хөндлөнгийн шинжээчдийн удирдлагыг дэмжих тогтолцоог бий болгосон. усан сан. Шинжээчдийн зөвлөлдөх уулзалтын үйл ажиллагааны хувьд шинжээчдийг санамсаргүй сохор сонгох механизмыг бий болгох талаар судалж, шинжээчдийн зөвлөлдөх уулзалтын хэлбэрийг боловсронгуй болгож, шинжээчдийн дүгнэлтэд хүний оролцоог аль болох зайлсхийх, Шүүмжийн ажлын шударга байдал, шударга байдал, шинжлэх ухааны үр нөлөө. Одоогийн байдлаар шинжээчдийн сан нь динамик удирдлагад байгаа бөгөөд зарчмын хувьд III зэрэглэлийн эмнэлгийн хэрэгслийн эмнэлзүйн хэрэглээнд хуваагдаж, 17 шинжээчийн зөвлөлдөх хороо байгуулагдаж, 5 багц хөндлөнгийн шинжээчийн сонгон шалгаруулалт дуусчээ. , нийт 2374 хөндлөнгийн шинжээч (үүний дотор 41 академич), 119 мэргэжил, 244 судалгааны чиглэлийг хамарсан.
Инновацийн тэргүүлэх ач холбогдол бүхий бүтээгдэхүүний үнэлгээг хурдасгах Бие даасан оюуны өмчийн эрхтэй, олон улсын тэргүүлэх түвшинд, эмнэлзүйн хэрэглээний чухал ач холбогдолтой, эмнэлзүйн яаралтай хэрэгцээнд байгаа эмнэлгийн хэрэгслийн хувьд үндэсний томоохон тусгай төслүүд болон үндэсний гол R&D хөтөлбөрүүдээр дэмжигдсэн, Төв нь стандартыг бууруулахгүй, үйлчилгээгээ урагшлуулах зарчмыг баримтлан нэн тэргүүний үнэлгээг үргэлжлүүлэн хэрэгжүүлсээр байна. Тус төв нь тэргүүлэх ач холбогдол бүхий шинэлэг бүтээгдэхүүний техникийн хяналтын үйл явцыг оновчтой болгосоор байгаа бөгөөд клиник, инженерийн болон бусад мэргэжлийн багуудын гаргасан иж бүрэн хяналтын дүгнэлтийг хамтад нь хянан шалгах багийг бүрдүүлэхийн тулд янз бүрийн хяналтын хэлтсийн ахлах шинжээчдэд анхаарлаа хандуулж, эмнэлзүйн чиглэлээр ажилладаг. Хяналтын явцад шинэлэг, тэргүүлэх ач холбогдол бүхий бүтээгдэхүүнийг бодитой, иж бүрэн ойлгож, илүү шинжлэх ухаанч, үндэслэлтэй дүгнэлт гаргахын тулд бүртгэлийн чанарын удирдлагын тогтолцоог шалгахад газар дээр нь хяналт тавих замаар хянагчдыг илгээдэг. Нэмж дурдахад, энэ нь төслийн удирдлага, чанарын хяналт дахь хяналтын механизмыг хослуулсан бөгөөд хуулийн дагуу хянан үзэх хугацаатай харьцуулахад бүтээгдэхүүнийг хянах хугацааг үр дүнтэй богиносгодог.
Эмнэлзүйн хэрэгцээнд тулгуурласан шинэлэг ололт амжилтын өөрчлөлтийг дэмжих
Эмнэлзүйн үнэлгээ нь шинэлэг эмнэлгийн хэрэгслийн жагсаалтад оруулах чухал зохицуулалтын холбоос юм. Тус төв нь сүүлийн жилүүдэд эмнэлгийн хэрэгслийн эмнэлзүйн үнэлгээний чиглэлээр хэд хэдэн ажлыг хийж, эмнэлгийн хэрэгслийн эмнэлзүйн үнэлгээний үзэл баримтлал, шаардлага, хүрээг үе шаттайгаар оновчтой болгож, эмнэлзүйн мэдээллийн эх сурвалжийг баяжуулж, өргөжүүлж, олон асуудлыг шийдвэрлэж байна. эмнэлзүйн туршилтыг хэрхэн явуулах зэрэг гол асуудлууд, эмнэлзүйн үнэлгээний шинэ арга, хэрэгслийг бий болгож, үндсэндээ шинжлэх ухааны клиникийг бүрдүүлсэн. үнэлгээний санаа. Тодорхой бүтээгдэхүүнийг хянан үзэхэд төрөл бүрийн бүтээгдэхүүний эмнэлзүйн үнэлгээний зам нь үндсэндээ зохицуулалтын байгууллагууд болон салбарын нийтлэг ойлголтод хүрч, бүтээгдэхүүний бүртгэл, лицензийн өөрчлөлтийн төсөл дэх эмнэлзүйн туршилтуудын эзлэх хувь боломжийн түвшинд байна.
Эмнэлзүйн үнэлгээний техникийн хяналтын стандарт тогтолцоог бүрдүүлэх нь Сүүлийн жилүүдэд тус төв нь эмнэлзүйн үнэлгээний олон улсын зохицуулалтын баримт бичгүүдийг боловсруулж, Хятад улсын норматив баримт бичиг болгон хувиргаж, эмнэлзүйн үнэлгээний 8 ерөнхий удирдамж, 22 санал болгосон арга замыг боловсруулсан бөгөөд үүнд иж бүрэн хамрагдсан. эмнэлзүйн үнэлгээний салбарын гол асуудлууд. Үүний зэрэгцээ, "Эмнэлзүйн үнэлгээний ерөнхий удирдамж - Төрөл бүрийн бүтээгдэхүүний клиник үнэлгээний удирдамж - Төрөл бүрийн бүтээгдэхүүний клиник үнэлгээний техникийн хяналтын гол цэгүүд" -ийн хүрээнд гурван шатлалт техникийн хяналтын стандартчиллын тогтолцоог бий болгосон. . Одоогийн байдлаар ерөнхий удирдамжийн үндсэн дээр төрөл бүрийн бүтээгдэхүүний эмнэлзүйн үнэлгээний 70 гаруй үндсэн зарчмууд, эмнэлзүйн үнэлгээний техникийн хяналтын 400 гаруй гол цэгүүдийг томъёолж, үндсэндээ бүтээгдэхүүнийг иж бүрэн хамрах хүрээг хэрэгжүүлж байна. Эмнэлгийн хэрэгслийн ангиллын каталогийн гурван шатлалт каталогийн дагуу эмнэлзүйн үнэлгээ хийх шаардлагатай бөгөөд үр дүнд хүрэх шинэлэг эмнэлгийн хэрэгслийн эмнэлзүйн туршилт явуулах үндсэн удирдамжийг агуулсан бүтээгдэхүүний тодорхой цар хүрээ, үнэлгээний тодорхой зам, үнэлгээний тодорхой шаардлага бүхий эмнэлгийн хэрэгслийн эмнэлзүйн үнэлгээ. Энэ нь эмнэлзүйн туршилт явуулах шинэлэг эмнэлгийн хэрэгслийн үндсэн удирдамжийг өгдөг.
Шинэлэг бүтээгдэхүүний хүртээмжийг нэмэгдүүлэх Эмнэлзүйн хэрэглээнд зориулсан шинэлэг бүтээгдэхүүний хүртээмжийг нэмэгдүүлэх нь амь насанд аюултай хүнд өвчтэй өвчтөнүүдийн эмчилгээний хэрэгцээг хангах гол холбоос юм. Тус төвөөс энэ чиглэлийн чухал асуудлуудад үргэлжлүүлэн анхаарч, холбогдох хэрэгжүүлэх санал санаачилгыг дэвшүүлсээр ирсэн. Тухайлбал, эмнэлгийн хэрэгслийн болзолт зөвшөөрлийн судалгааг хийж, бүтээгдэхүүний эрсдэл, ашиг тусыг иж бүрэн үнэлж, болзолт зөвшөөрөл олгоход тавигдах шаардлагыг боловсронгуй болгож, амь насанд аюултай өвчнийг эмчлэхэд ашигладаг эмнэлгийн хэрэгслийг нөхцөлт зөвшөөрөл олгохыг дэмжин ажиллаж байна. аль болох хурдан үр дүнтэй эмчилгээ байхгүй тохиолдолд; Мөн эмнэлгийн практикт эмнэлгийн хэрэгслийн хэрэглээг өргөжүүлэх чиглэлээр судалгаа хийж, эмнэлзүйн туршилтыг өргөжүүлэхэд тавигдах шаардлагыг тодорхой болгож, амь насанд аюултай ноцтой өвчнийг эмчлэхэд ашигладаг эмнэлгийн хэрэгслийн эмнэлзүйн хэрэглээг дэмжсэн. үр дүнтэй эмчилгээ байхгүй. Эмчилгээний үр дүнтэй арга хэрэгсэлгүй амь насанд аюултай ноцтой өвчнийг эмчлэхэд эмнэлгийн хэрэгслийн эмнэлзүйн хэрэглээг хөхүүлэн дэмжих, тодорхой өвчтөнүүдийн эмнэлзүйн эмчилгээнд яаралтай хэрэгцээг хангахын зэрэгцээ олон нийтийн хэрэглээний аюулгүй байдлыг хангах. эмнэлгийн хэрэгсэл; Боао Лэчэн дэх бодит мэдээллийг ашиглах туршилтын ажлыг тууштай урагшлуулж, эмнэлзүйн үнэлгээний аргыг шинэчилж, бүтээгдэхүүний бүртгэлд бодит мэдээллийг ашиглах замыг идэвхтэй судлах. Дээрх санаачилгуудын хариуд эмнэлгийн хэрэгслийг жагсаалтад оруулах болзолт батлах үндсэн зарчмууд, эмнэлгийн хэрэгслийн бодит мэдээллийн эмнэлзүйн үнэлгээний техникийн удирдамж (туршилтын хэрэгжилтэд зориулсан) зарчмуудыг дараалан боловсруулж, боловсруулахад оролцсон. эмнэлгийн хэрэгсэл
Хүчин чармайлтаа төвлөрүүлэхийг шаардах
"Хүзүүний" асуудлыг шийдэхэд анхаарлаа төвлөрүүл
Ерөнхий нарийн бичгийн дарга Ши Жиньпин гол гол технологид ихээхэн ач холбогдол өгч байна. Технологийн гол судалгаанд анхаарлаа хандуулж, олон тооны эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эмнэлгийн хэрэгсэл, вакцин, "хүзүүний" асуудлын шийдлийг түргэтгэх; Хятадын өндөр зэрэглэлийн эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн богино самбарыг нөхөх ажлыг хурдасгаж, үндсэн технологийн судалгаа, эдгээр технологийн тоног төхөөрөмжийн гацаа дахь нээлтийг хурдасгаж, бие даасан, хяналттай өндөр чанартай эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийг хэрэгжүүлэх; суурь судалгаа, шинжлэх ухаан, технологийн инновацийн чадавхийг бэхжүүлэх, биоанагаах ухааны салбарын хөгжлийн амин сүнсийг өөрсдийн гарт баттай өгөх. Суурь судалгаа, шинжлэх ухаан, технологийн инновацийн чадавхийг бэхжүүлэх, биоанагаах ухааны салбарын хөгжлийн амин сүнс нь бидний гарт баттай.
Эмнэлгийн хэрэгслийн салбарын "хүзүүний" асуудлыг шийдвэрлэхийн тулд эмнэлгийн хэрэгслийн техникийн үзлэгээр гурван гол зүйлийг тодорхойлсон бөгөөд инновацийн нөөцийг нэгтгэх, ажлын горимд инноваци хийх, судалгааны ажлыг эхлүүлэх, үндсэн асуудалд ололт амжилт гаргахад чиглэв. холбогдох хэрэгжүүлэх санаачилгыг урагшлуулах. Хиймэл оюун ухаан, биоматериалын чиглэлээр бүх талуудын хамтарсан засгийн газар, аж үйлдвэр, эрдэм шинжилгээ, судалгаа, ашиглалтын нөөцийг дайчлах үндсэн дээр инновацийн нөөцийг нэгтгэх, инноваци, хамтын ажиллагааг нээлттэй, хуваалцах; ажлын загвар, судалгаа, шинжилгээний инновацийн хувьд таталцлын төвийг аажмаар бүтээгдэхүүн боловсруулах үе шатанд, эмнэлгийн хэрэгслийн урьдчилсан үзлэгийг хэрэгжүүлэхэд сурталчлах; гол асуудлуудын нээлтэд, Хятадын өндөр зэрэглэлийн эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн богино самбар яаралтай нөхцөл байдлыг нөхөхийн тулд түргэвчилсэн нүүр царай. Гол асуудлуудыг даван туулахын тулд Хятадад өндөр зэрэглэлийн эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн богино зөвлөлийг бүрдүүлэх ажлыг түргэтгэх яаралтай нөхцөл байдалд, дотоодын өндөр зэрэглэлийн эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийг гүнзгийрүүлэн судалж, дэмжлэг үзүүлэв. тодорхой үр дүнд хүрсэн.
Нээлттэй, хамтын инноваци, хамтын ажиллагааны платформыг бий болгох
Шинжлэх ухаан, технологийн хувьсгалын шинэ үе шатны стратегийн санаачилгыг ойлгож, холбогдох дотоодын шинэлэг эмнэлгийн хэрэгслийн жагсаалтыг дэмжих үндсэн чиглэлд анхаарлаа төвлөрүүлэхийн тулд Төв нь хиймэл оюун ухааны салбарт нээлттэй, хамтын ажиллагааны эмнэлгийн хэрэгслийн инновацийн системийг байгуулжээ. Хятадын эмнэлгийн хэрэгслийн салбарын хөгжлийн байдалд дүн шинжилгээ хийж, дүгнэлт хийсний үндсэн дээр биоматериалын Шинжлэх ухаан, технологийн шинэчлэл, ололт амжилтыг өөрчлөх, засгийн газрын хяналт, бүтээгдэхүүний өөрчлөлтийн платформыг бий болгох зорилгоор эмнэлгийн хэрэгсэл, шинжлэх ухаан, технологийн шинэчлэл, бүтээгдэхүүний өөрчлөлтийн шинжлэх ухааны хяналтын инноваци, хамтын ажиллагааны платформ. Эмнэлгийн хэрэгсэл, шинжлэх ухаан, технологийн шинэчлэл, бүтээгдэхүүний өөрчлөлтийн шинжлэх ухааны хяналтад үйлчлэх шинэлэг хамтын ажиллагааны платформыг бий болгож, шинжлэх ухаан, технологийн шинэчлэл, ололт амжилтыг өөрчлөх, засгийн газрын хяналт, үйлдвэрлэлийн өөрийн зохицуулалтын сайн интерактив нөхцөл байдлыг бий болгохыг эрмэлздэг.
2019 оны 7-р сард үүсгэн байгуулагдаж, үйл ажиллагаагаа явуулж эхэлснээс хойш Хиймэл оюун ухааны эмнэлгийн төхөөрөмжийн инновацийн хамтын ажиллагааны платформ нь Хятадын хиймэл оюун ухааны эмнэлгийн төхөөрөмжийн техникийн шаардлага, туршилтын арга болон бусад холбогдох стандарт систем, "Гүнзгий суралцах үйл явцыг хянах гол цэгүүд Эмнэлгийн төхөөрөмжийн шийдвэр гаргахад туслах программ хангамж”, “Уушгины хатгалгааны CT-г хянах гол цэгүүд Дүрслэлийн тусламжтай оношилгоо, үнэлгээний программ хангамж (туршилт)”, “Хиймэл оюун ухаантай эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэлийн хяналтын удирдамж”-ийг дараалан боловсруулж гаргасан. AI эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлийг хөгжүүлэхэд шаардлагатай үндсэн баталгааг хангах зарчмуудыг нэг нэгээр нь боловсруулж, гаргасан. Нэмж дурдахад, платформ нь чихрийн шижингийн ретинопатийн гүний хэт авиан, уушгины хатгалгааны CT, бамбай булчирхайн хэт авиан гэх мэт өвчний олон хэсгийг хамарсан шинжилгээний анхны мэдээллийн санг амжилттай байгуулжээ. AI бүтээгдэхүүний өгөгдлийг цуглуулах, удирдах, ашиглах арга замыг нэгтгэж, хуваалцах боломжийг олгодог.
Биоматериалын инновацийн хамтын ажиллагааны платформ нь 2021 оны 4-р сард байгуулагдсан цагаасаа хойш in vitro оношлогооны урвалж, төхөөрөмж, нэмэлт үйлдвэрлэл, ECMO төхөөрөмж, эмнэлгийн гоо сайхны материал, салбарт шинжлэх ухаан, технологийн ололтыг өөрчлөх, хэрэглэхийг дэмжсэн биоматериал ба эмнэлгийн хэрэгслийн салбарын гол технологи. Платформын дэмжлэгтэйгээр имплантын полиэфирийн кетон материал (PEEK) зэрэг импортоос хамааралтай түүхий эдийг нутагшуулах чиглэлээр ахиц дэвшил гарсан; Хятад улс натрийн гиалуронат зэрэг ашигтай биоанагаах ухааны материалын салбарт олон улсын тавцанд тэргүүлсээр байна …… шинэлэг бүтээгдэхүүний тэргүүлэх зэрэглэл нэмэгдсээр байна.
Урьдчилсан хяналтын ажлын механизмыг бий болгох талаар судлах
Эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, баталгаажуулалтын тогтолцооны шинэчлэлийн үр нөлөөг нэгтгэн дүгнэж, дүн шинжилгээ хийсний үндсэн дээр багажийн хяналтын төв нь олон улсын дэвшилтэт үнэлгээний загварыг жишиг болгож, ажлын шинэлэг санааг аажмаар бүрдүүлж, хяналтын нөөцийн нэг хэсгийг идэвхтэй судалжээ. ажлын загварын урагшлах хөдөлгөөний төгсгөлд бүтээгдэхүүн боловсруулах. Өмнөх хугацаанд эмнэлгийн хэрэгслийн техникийн үзлэг, шинжилгээ хийх зохицуулалтыг Хөх мөрний бэлчир дэд төв болон Бэй Аэриа дүүргийн төвд шинэлэг тэргүүлэх ач холбогдол бүхий бүтээгдэхүүний судалгаа, хөгжүүлэлтийн эрх мэдлийг чиглүүлэх, гүнзгийрүүлсэн судалгаа, шинжилгээнд хамруулсан. холбогдох дотоодын өндөр зэрэглэлийн, өөрөө боловсруулсан бүтээгдэхүүний туршилтын бүтээгдэхүүн боловсруулах эрт хөндлөнгийн явуулах, гэхдээ бас хүндийн төвийн тойм судалгаа синхрончлогдсон. тодорхой үйл явцын хэрэгжилтийг урагшлуулах, туршилтын бүтээгдэхүүний үнэлгээний арга, зориулалтын залгах төслийн менежментийн арга болон бусад дэлгэрэнгүй мэдээлэл. 2022 2022 онд Засгийн газар эмнэлгийн хэрэгслийн үнэлгээг албан ёсоор эхлүүлж, “Эмнэлгийн хэрэгслийн техникийн хяналтын гол төсөл, гол бүтээгдэхүүнд (туршилтын хэрэгжилтэд) хяналт тавих практикийн код” гаргаж, гол төслүүд болон эмнэлгийн үндсэн технологи, чухал ач холбогдолтой эмнэлзүйн хэрэглээний үнэ цэнтэй төхөөрөмжүүдийг бий болгож, бүтээгдэхүүний шинэлэг судалгаа, хөгжилд эрт үеийн хөндлөнгийн оролцоог хянан үзэхийг дэмжих. хөндлөнгийн оролцоо, нэг аж ахуйн нэгж, нэг бодлого, бүх үйл явцын удирдамж, судалгаа, дүгнэлтийн уялдаа холбоо.
Дотоодын өндөр зэрэглэлийн эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн судалгаа, хөгжлийг дэмжинэ
Хятадын өндөр зэрэглэлийн эмнэлгийн тоног төхөөрөмж нь үндсэн үйл явцын хязгаарлалт, бүхэл бүтэн машин үйлдвэрлэлийн түвшин харьцангуй доогуур болон бусад асуудлуудтай холбоотой байдаг. Дээрх асуудлуудыг шийдвэрлэхийн тулд тус төв нь үндэсний стратегийн хэрэгцээг идэвхтэй сэтгэх, идэвхтэй төлөвлөх, үйлдвэрлэл, шинжлэх ухаан, технологийн хөгжлийн тэргүүн эгнээнд эзэмших, үндсэн үйл явц, үндсэн технологийн нөөцийг байнга хуримтлуулах, гол цөмийг дэмжихэд анхаарч ажилладаг. технологийн судалгаа, хөгжүүлэлт, өндөр зэрэглэлийн эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийг нутагшуулах үйл явцыг хурдасгаж, өндөр зэрэглэлийн эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн богино самбарыг нөхөх ажлыг хурдасгах. Эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн түүхий эд (бүрэлдэхүүн хэсэг)-ийн "багах цэг"-ийн өнөөгийн байдлын талаар гүнзгийрүүлсэн судалгаа хийж, ECMO, шингэнгүй гелийн соронзон резонанс, бие даан боловсруулсан үндсэн бүрэлдэхүүн хэсэг бүхий өндөр зэрэглэлийн эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн дэмжлэгийг нэмэгдүүлнэ. гэх мэт олон төрлийн судалгаа, идэвхтэй харилцаа холбоог явуулдаг. 2022 онд анх удаа дотооддоо бүтээгдсэн протоны эмчилгээний систем, соронзон шингэнийг зөөвөрлөх технологи бүхий суулгацтай эмнэлгийн анхны төхөөрөмж, соронзон шингэнийг зөөвөрлөх технологи бүхий суулгацын анхны эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийг дотоодын зах зээлд гаргана. соронзон шингэний түдгэлзүүлэлтийн технологи ашиглан суулгаж болох зүүн ховдлын туслах системийг баталж, зах зээлд нийлүүлэх ба нүүрстөрөгчийн ионы эмчилгээний системийг өөрчлөх, шинэчлэх ажлыг дуусгах; 2023 онд дотооддоо үйлдвэрлэсэн ECMO тоног төхөөрөмжийн гурван бүтээгдэхүүнийг баталж, зах зээлд нийлүүлж, Хятадад өндөр зэрэглэлийн эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн богино самбарын асуудлыг тогтвортой, үр дүнтэй шийдвэрлэх болно.
Юун түрүүнд ард түмэнд хандах
Эпидемиэс урьдчилан сэргийлэх, хяналтыг хамгаалахын тулд бүхий л хүчин чармайлт
2019 оны арванхоёрдугаар сард гэнэтийн шинэ титэм тахал хүмүүсийн амь нас, эрүүл мэндэд ноцтой аюул учруулсан. Ерөнхий нарийн бичгийн дарга Ши Жиньпин халдварт өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх, тэмцэх талаар чухал заавар өгсөн. Эмийн хэрэг эрхлэх газрын намын бүлгийн хүчтэй удирдлаган дор Ши Жиньпиний шинэ эриний Хятадын онцлогтой социализмын тухай үзэл баримтлалд хөтлөгдөн эмнэлгийн хэрэгслийн техникийн үзлэг "Дөрвөн хатуу"-ын шаардлагыг ухамсартайгаар хэрэгжүүлэв. “Нэгдмэл тушаал, эртхэн хөндлөнгөөс оролцох, шинжлэх ухааны үндэслэлтэйгээр батлах”, “хамгийн дөрвөн хатуу" шаардлагууд, "Нэгдмэл удирдлага, эртхэн хөндлөнгөөс оролцох, газар дээр нь хянаж, шинжлэх ухааны үндэслэлтэй батлах" зарчим, бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал, үр нөлөө, хяналттай чанарыг хангах шаардлагын дагуу бид яаралтай хяналт шалгалтын ажлыг чанарын өндөр түвшинд хийж гүйцэтгэсэн. тахал өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх, хянах үр дүнтэй баталгааг өгсөн.
Яаралтай хяналтын цэг олгох
Эпидемийн дэгдэлт гарсны дараа Улсын Эмийн Захиргаанаас эмнэлгийн хэрэгслийн яаралтай зөвшөөрөл олгох журмыг анх удаа эхлүүлж, яаралтай тусламжийн зөвшөөрөлд хамрагдах бүтээгдэхүүний хамрах хүрээг тодорхойлсон. Эпидемийн халдвараас урьдчилан сэргийлэх, хянах зорилгоор шинэ төрлийн коронавирус илрүүлэх урвалжийг аль болох хурдан боловсруулж, зах зээлд амжилттай бүртгүүлэхэд үйлдвэрлэгчдэд дэмжлэг үзүүлэхийн тулд бүтээгдэхүүний хөгжил, бүртгэлийг удирдан чиглүүлэх зааварчилгааны баримт бичгийг цаг тухайд нь гаргах нь нэн чухал юм. Холбогдох ном зохиол цуглуулж, шинжээчдийн дүгнэлтийг авсны үндсэн дээр Багажийн шинжилгээний төв (CIR) нь "Коронавирусын нуклейн хүчлийн 2019 оны шинэлэг бодис илрүүлэх урвалжуудын бүртгэлийн техникийн хяналтын гол цэгүүд" болон "Үндсэн гол 2019 оны шинэ коронавирусын бүртгэлийн техникийн хяналтын цэгүүд "Антиген/эсрэгбие илрүүлэх урвалжууд" нь мэдүүлэг гаргагчдад мэдүүлгийн мэдээллийг бэлтгэхэд чиглүүлэх, хяналтын чанарыг баталгаажуулах, тахал өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх, тэмцэхэд ашиглах шинэ коронавирусын шинжилгээний урвалжуудыг батлах ажлыг хурдасгах зорилготой юм. Зах зээл дээрх шинэ коронавирус илрүүлэх урвалжууд нь техникийн үндсийг бүрдүүлдэг. Эпидемийн үед шинэ коронавирүс (2019-nCoV)-ийн эсрэгтөрөгч илрүүлэх урвалжийн бүртгэлийг хянах заавар, уушгины хатгалгааны CT дүрслэлийн тусламжтайгаар оношилгоо, үнэлгээний программ хангамжийг хянах заавар (туршилт), биеийн гаднах мембраныг задлах заавар (OMOEC) , болон бусад чухал Эпидемийн эсрэг нөхцөл байдлын дагуу удирдамж бичиг баримтуудыг боловсруулж, гаргасан бөгөөд тэдгээр нь аж ахуйн нэгжийн бүтээгдэхүүний техникийн үзлэг, судалгаа, боловсруулалтад үр дүнтэй удирдамж өгдөг.
Яаралтай үзлэг хийх
Захиалгаар хөдөлж, хүнд ачаа үүр. Улсын Эмийн Ерөнхий Газраас яаралтай зөвшөөрөл олгох журмыг хэрэгжүүлж эхэлснээс хойш Багажийн шинжилгээний төв (CIRC) яаралтай шалгалтын ажлыг яаралтай хэрэгжүүлж, шинжлэх ухаан, өндөр үр ашигтай шинж чанарыг онцлон тэмдэглэж, бүтээгдэхүүний чанарт хатуу хяналт тавьж байна. Бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал, үр дүнтэй үнэлгээний загварыг шинжлэх ухааны үндэслэлтэйгээр бий болгосноор бид төрөл бүрийн шинэ бүтээгдэхүүний хяналтын шаардлагын талаар үнэн зөв дүгнэлт хийж, хяналт шалгалт, системийн үнэлгээ, гурван талт асуудлыг хянан шалгахтай үр дүнтэй харилцаж, яаралтай тусламжийн хяналтыг нэгтгэн дэмжинэ. Яаралтай байдлын үнэлгээний ажлын хэсгийн тодорхой арга хэлбэрт бүтээгдэхүүн боловсруулахад урьдчилан хөндлөнгөөс оролцох, R&D багтай шууд харилцах, R&D-ийн нөхцөл байдлыг ойлгох, бүтээгдэхүүний загвар, хөгжлийн замыг удирдан чиглүүлэх; мэдүүлэх бүтээгдэхүүний техникийн үнэлгээг цаг тухайд нь хийж, бүртгүүлэх мэдүүлэг гаргагчдад бүртгэлийн мэдүүлгийн ажлыг анх удаа явуулахад чиглүүлэх; Аж ахуйн нэгжүүдээс ирүүлсэн мэдээллийг өдөр бүр хянаж, 24 цагийн дотор бүтээгдэхүүнийг шалгахад аж ахуйн нэгжүүдийн асуудалд хариу өгөх. Эпидемийн дэгдэлтийн эхэн үед Багажны хяналтын төв дөрвөн аж ахуйн нэгжийн нуклейн хүчлийн шинжилгээний дөрвөн урвалжийг дөрөв хоногийн дотор шалгаж дуусгасан бөгөөд дараагийн шатанд тахлын эсрэг нөхцөл байдалтай уялдуулан шинжлэх ухааны үндэслэлтэй, үр дүнтэй ажиллаж дуусгасан. эсрэгтөрөгчийн шинжилгээний урвалжууд, дотоодын ECMO төхөөрөмж болон бусад бүтээгдэхүүнийг яаралтай шалгах нь халдварын эсрэг эмнэлгийн хэрэгслийн хомсдолыг бууруулахад эерэг үүрэг гүйцэтгэсэн. Статистикийн мэдээгээр, 2023 оны эцсийн байдлаар коронавирус илрүүлэх 150 гаруй шинэ урвалж, холбогдох 30 гаруй багаж, программ хангамж, боолтыг худалдаанд гаргахаар зөвшөөрөгдсөний дотор цус цэвэршүүлэх төхөөрөмж, агааржуулагч, ECMO төхөөрөмж болон бусад гол туслах хэрэгслүүдийг худалдаанд гаргахаар зөвшөөрчээ. халдварт өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх, хянах хэрэгцээг үр дүнтэй хангасан.
Шуудангийн цаг: 2024 оны 5-р сарын 23-ны хооронд