6 дахь удаагийн инновацийн долоо хоногт олон улсын болон гадаадад туршлагатай олон зочдыг татан оролцуулж, сүүлийн үеийн олон улсын чиг хандлага, гадаадтай холбоотой бодлогын талаар хуваалцахаар боллоо.Зохион байгуулагчид гадаадад гарах эмнэлгийн хэрэгслийн практик ажиллагаа, платформын талаар семинар зохион байгуулж, хүрэлцэн ирсэн зочид АНУ, Их Британи, Австрали, Япон болон бусад улс орнуудад гадаадад эмнэлгийн хэрэгсэл авах боломж, хөнгөлөлттэй нөхцөл байдлын талаар танилцуулав. Хятадаас эмнэлгийн хэрэгсэл оруулж ирэх талаар улс орон бүрийн бодлого, санал бодлоо хуваалцах.
АНУ-ын FDA зохицуулалтын ахлах мэргэжилтэн, доктор Кэтрин Кумар АНУ-ын зах зээлд FDA-ийн зохицуулалт болон сүүлийн үеийн чиг хандлагын үүднээс хэрхэн амжилттай нэвтрэх талаар тайлбарлав.Доктор Кумар хэлэхдээ, FDA-ийн удирдамжийн хамгийн сүүлийн үеийн шинэчлэлт нь өргөдөл гаргагчид өргөдөл гаргахдаа зөвхөн гадаадын эмнэлзүйн мэдээлэлд найдаж болно гэж заасан байдаг.
Хятадын үйлдвэрлэгчид АНУ-ын FDA-аас зөвшөөрөл авах хүсэлт гаргахдаа Хятадын өгөгдлийг ашиглаж болох боловч FDA-д Хятад дахь туршилтын мэдээллийн эх сурвалжид хандахыг зөвшөөрөх ёстой.АНУ-ын GCP (эмнэлгийн төхөөрөмжийн сайн клиник туршлага) Хятадын GCP нь өөр боловч ихээхэн хэсэг нь давхцдаг.Хэрэв Хятадын үйлдвэрлэгч Хятадад төвтэй бөгөөд Хятадад судалгаа явуулдаг бол FDA судалгаагаа зохицуулахгүй бөгөөд үйлдвэрлэгч нь зөвхөн Хятадын орон нутгийн хууль тогтоомжийг дагаж мөрдөх шаардлагатай.Хэрэв Хятадын үйлдвэрлэгч АНУ дахь өгөгдлийг төхөөрөмж эсвэл програмыг дэмжихийн тулд ашиглахаар төлөвлөж байгаа бол АНУ-ын GCP шаардлагын дагуу дутуу хэсгүүдийг бөглөх шаардлагатай болно.
Хэрэв үйлдвэрлэгч орон нутгийн шаардлагыг биелүүлэхэд нь урьдчилан таамаглаагүй нөхцөл байдал үүссэн бол тэд FDA-тай уулзах хүсэлт гаргахаас татгалзах хүсэлт гаргаж болно.Төхөөрөмжийн тодорхойлолт болон төлөвлөгөөг хурлаас өмнө бичиж, FDA-д өгөх шаардлагатай бөгөөд FDA дараа нь бичгээр хариу өгөх болно.Уулзалт нь биечлэн эсвэл теле хурлаар уулзах эсэхээс үл хамааран баримтжуулсан бөгөөд уулзалтад ямар ч төлбөр төлөхгүй.
EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd-ийг үүсгэн байгуулагч, доктор Брэд Хаббард эмнэлзүйн өмнөх судалгааны талаар дурдаад: "Амьтны эмнэлзүйн өмнөх туршилт нь амьтны эд эсүүд бүтээгдэхүүний загварт хэрхэн хариу үйлдэл үзүүлэхийг урьдчилан таамаглах загвар юм. Эмнэлгийн төхөөрөмжийг амьтдын туршилтаар судалж байгаа бөгөөд энэ нь хэрхэн ажилладагийг ойлгох, мөн уг төхөөрөмжийг хүнд ашиглах үед хэрхэн ажиллахыг урьдчилан таамаглах зорилготой юм.
Эмнэлзүйн өмнөх ажлын судалгааг авч үзэхдээ зааварчилгаа өгөх хоёр зөвлөмж байдаг: нэг нь АНУ-ын холбооны журмын CFR 21 стандарт, Хэсэг 58 Дизайн GLP бөгөөд хэрэв амьтан гэх мэт GLP судалгааны шаардлагыг ойлгох шаардлагатай бол үүнийг дурдаж болно. хооллох, туршилтын төхөөрөмж, хяналтын төхөөрөмжийг хэрхэн үнэлэх гэх мэт.Мөн АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа болон FDA вэб сайтаас гаргасан удирдамжийн төсөл байдаг бөгөөд үүнд аортын митрал хавхлагын бүлэгнэл арилгах мэс заслын судалгаанд хэдэн гахай шаардлагатай байдаг гэх мэт эмнэлзүйн өмнөх судалгаанд зориулсан тусгай заавар байдаг.
FDA-ийн зөвшөөрөл авахын тулд нарийвчилсан тайлан гаргах үед Хятадын эмнэлгийн хэрэгслийн компаниуд илүү их анхаарал хандуулж, асуулт асууж, FDA нь чанар муутай, малын арчилгааны мэдээлэл дутмаг, түүхий мэдээлэл дутуу, лабораторийн ажилтнуудын жагсаалт дутуу байдаг.Эдгээр элементүүдийг батлахын тулд нарийвчилсан тайланд тусгах ёстой.
Чонгчин дахь Их Британийн Ерөнхий консулын газрын худалдааны консул Раж Маан Их Британийн эрүүл мэндийн салбарын давуу талыг тайлбарлаж, Их Британийн эмнэлгийн хэрэгслийн компаниудад үзүүлэх найрсаг бодлогод дүн шинжилгээ хийж, Их Британид далайгаар аялсан Myriad Medical, Shengxiang Biological зэрэг компаниудын жишээг дурджээ.
Амьдралын шинжлэх ухааны хөрөнгө оруулалтаар Европын номер нэг болох Их Британийн амьдралын шинжлэх ухааны шинийг санаачлагчид 80 гаруй Нобелийн шагнал хүртэж, АНУ-ын дараа ордог.
Их Британи нь эмнэлзүйн туршилтын хүчирхэг төв бөгөөд жил бүр 2.7 тэрбум фунт стерлингийн үнэ бүхий 20 эмнэлзүйн туршилт хийдэг бөгөөд ЕХ-ны нийт хэрэглээний 20 хувийг эзэлдэг бөгөөд эхний шатны клиник туршилтаар Европт нэгдүгээрт ордог.
Шинэ технологийн манлайлал, энтрепренёрын соёл нь Их Британид 1 тэрбум долларын өртөгтэй хэд хэдэн ганц эвэрт старт-апыг төрүүлэхэд түлхэц болсон.
Их Британи 67 сая хүн амтай бөгөөд үүний 20 орчим хувийг үндэстний цөөнх эзэлдэг бөгөөд энэ нь олон төрлийн хүн амыг эмнэлзүйн туршилт явуулах боломжийг олгодог.
R&D зардлын татварын хөнгөлөлт (RDEC): R&D зардлын татварын хөнгөлөлтийн хувь хэмжээг 20 хувь хүртэл нэмэгдүүлсэн нь Их Британи G7-д багтдаг томоохон компаниудад татварын хөнгөлөлт үзүүлэх хамгийн дээд хэмжээг санал болгож байна.
Жижиг, дунд үйлдвэр (ЖДҮ)-ийн судалгаа, хөгжлийн татварын хөнгөлөлт: компаниуд жилийн ашгаасаа шаардлага хангасан зардлынхаа нэмэлт 86 хувийг, мөн ердийн 100 хувийн суутгал буюу нийт 186 хувийг хасах боломжийг олгодог.
Шуудангийн цаг: 2023 оны 10-р сарын 11