Саяхан Синди Пелу, Ребмед Пел, Ребмедийн нарийн бичгийн дарга нар нь Индонезийн ТУСГАЙ АЖИЛЛАГААНЫ ТУСГАЙ ХЯНАЛТЫН ТУСГАЙ ХЯНАЛТЫН ТУСГАЙ ХЯНАЛТЫН ТУСГАЙ СУРГАЛТЫН ТУСГАЙ ТУСЛАМЖИЙН ТУХАЙ ХУУЛЬД ОРОЛЦОЖ БАЙНА. Индонезийн анагаах ухааны төхөөрөмжийн экосистемийн хувьд.
Х: Холбогдох процессийн үеэр хуучин хаягийг тохируулж, энэ хаягийг стандарт гэрчилгээтэй, эмнэлгийн шошго (ихэвчлэн бие даасан шошго), эмнэлгийн байдал, эмнэлгийн байдал, чанар, чанарын хувьд нөлөөлөхгүй Төхөөрөмж.
Асуулт: Индонезийн Эрүүл мэндийн яам одоогоор ямар хэлтэс, Генийн эмчилгээний бүртгэлийг хянаж байна вэ?
Х: Эс ба генийн эмчилгээний бүтээгдэхүүнийг Индонезийн эмчилгээний бүтээгдэхүүн, эмийн удирдлага (BPOM) болон эм, эмнэлгийн материалыг хянаж үздэг.
Асуулт: Бүтээгдэхүүнээ бүртгүүлэх шаардлагатай компаниудын хувьд эмнэлгийн төхөөрөмжид хамаарах эрсдэлтэй ангилал юу вэ? Бүртгэлийн зөвшөөрлийн хүлээгдэж буй хугацаа хэд вэ?
Х: Энэхүү мэдээллийн тойм нь FDA Indonesia (BPOM) -ийн хариуцлага юм.
Асуулт: Бага зэргийн шошготой өөрчлөлтийг (жишээ нь тэмдэг солих / өнгө өөрчлөх) мэдэгдэлтэй хамт хэрэгжиж болох уу?
Х: Одоогийн байдлаар эсвэл ихэнх бүтээгдэхүүнд хамаарах тохиолдолд одоогоор өөрчлөлт оруулах боломжтой. Гэсэн хэдий ч, хэрэв энэ нь зөвхөн нэг эсвэл хоёр бүтээгдэхүүнийг хамарсан бол өөрчлөлтийн мэдэгдлийг шаарддаг.
Асуулт: 5-р сарын хооронд 2021 оны 8-р сарын хоорондох Гало-ыг (зөвхөн Судалгааны ажилтан) бүртгэл (зөвхөн судалгааны ажилтан) Индонезийн RUO бүртгэлийг (зах зээлийн өмнөх, зах зээлд гаргах) нэг зөвлөмжийг арилгах эсвэл хялбаршуулах явдал байв. Ruo бүртгэлийг хялбаршуулж, хялбаршуулах нь судалгааны орчинг сурталчлах, таны эрүүл мэндийн баганыг хувиргахад Индонезийг дэмжих болно. Индонезийн судалгааны орчныг үргэлжлүүлэн дэмжиж байхдаа бид эрүүл мэндийн яамны яамнаас дагаж болох уу?
Х: Индонезийн эрүүл мэндийн яамны яамыг Руо, эрүүл мэндийн шинжлэх ухааны байгууллага (HSA) -ийг Сингапурт удирддаг. HSA нь RUOS-ийг зохицуулдаггүй, гэхдээ маркетингийн дараах хүчтэй хяналтыг хэрэгжүүлдэг гэдгийг бид мэдсэн. RUO бүтээгдэхүүнийг эмчилгээнд ашигладаг бол хүнд хориг арга хэмжээ байдаг. Гэсэн хэдий ч олон тооны Индонези зах зээлийг олон тооны лаборатори ашиглан өгсөн, бид энэ загварыг батлах боломжгүй болно. Индонези одоо зохицуулалтыг чангалж, биднийг чангалж, хамгийн сайн туршлагыг хангахын тулд APACMMED болон бусад оролцогчдын хэлэлцүүлэг, бусад оролцогчдын хэлэлцүүлэгт нээлттэй байна.
Асуулт: Индонезиа импорт хийсний дараа шошготой юу? (жишээ нь гаалийн бүрдүүлэлт эсвэл шошгоны өөрчлөлтийн тендерийн дараа)
Х: Бүтээгдэхүүний чанар, аюулгүй байдалд нөлөөлөх гэрчилгээ, баталгааг баталгаажуулсны дараа зөвшөөрнө.
Асуулт: Холимог шошготой бараа бүтээгдэхүүнийг импортлох эрсдэлтэй юу вэ? Жишээлбэл, хайрцагны шошго нь шинэ компанийн шошготой боловч дотоодын төхөөрөмжийг дотоодын нэр, IFU (эмнэлгийн хэрэгслийг ашиглах) Хуучин компанийн нэрийг агуулсан байх. Индонезийн эрүүл мэндийн яам нь шилжилтийн яамыг шилжүүлэн суулгах боломжийг олгодог уу?
Х: Хэрэв IFU ба шошго ба шошгоны хоорондын зөрүү байгаа бол энэ нь тууштай байдлыг хадгалахад чухал үүрэг гүйцэтгэнэ. Хэдийгээр зарим тохиолдолд нигүүлслийн хугацааг өгч, нийгэмд нөлөөлөх, анхаарал хандуулах шаардлагатай хэвээр байна. Тиймээс хуучин шошготой бүтээгдэхүүнийг дахин импортлохоос урьдчилан сэргийлэхийн өмнө бүх хуучин шошготой бүтээгдэхүүнийг оруулахыг баталгаажуулахыг зөвлөж байна. Сценариас хамааран та зөв зөвшөөрлийг ашиглан бүтээгдэхүүнийг зөв ашиглах боломжтой байж магадгүй юм.
Асуулт: АПАПМЕНТЭДЭЭЛЛИЙН ИРГЭДИЙН ХӨТӨЛБӨРИЙН ХӨТӨЛБӨРИЙН ХӨТӨЛБӨРИЙН ЭРҮҮЛ МЭНДИЙН ЭРХ ЗҮЙН ЭРХ ЗҮЙН ЭРХ ЗҮЙН ЭРХ ЗҮЙН ЭРХ ЗҮЙН ЭРХ ЗҮЙН ЭРХ ЗҮЙН ЭРХ ЗҮЙН ЭРХ ЗҮЙН ЭРХ ЗҮЙН АЖИЛЛАГАА ЮУ ВЭ? Одоогийн бодлого нь илүү олон орон нутгийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхэд Индонез, Индонез нь итгэлцлийн загвараас ашиг хүртэх бөгөөд бүтээгдэхүүний бусад түлхүүрийн зах зээлд ашиг тустай байж болно.
Х: Индонезийн Эрүүл мэндийн яам нь итгэлцлийн загварыг зохицуулах сонирхолтой бөгөөд Сингапурт (HSA) Австралийн эрх мэдэл (HSA) -ийн эрүүл мэндийн байгууллага (TGA) -ийг коллежийн эрх мэдэл (TGA) -тай хамтран ажиллахыг хүсч байна. Санаачилгууд нь улмаар хэрэгжиж байгаа боловч дараа жил хүлээгдэж байгаа боловч хэрэгжиж байгаа ч гэсэн нялх хэвээр байна. Дүгнэлт, Индонезия нь итгэлцлийн загварт суралцаж, оролцож байгаадаа баяртай байна.
Асуулт: Халаль зохицуулалтын талаар (Халаль дүрэм), Халал материалын бус материалууд нь Индонез руу шилжиж, тарааж өгөхийн өмнө зохих мэдээллийг харуулах шаардлагатай. Манай бүтээгдэхүүн нь Халал эсвэл Халал биш эсэхийг тодорхойлох заавар бий юу?
Х: 2024 он гэхэд шошготой удирдамж олгох тухай хэлэлцүүлэг үргэлжилж байна. Бид анхны удирдамжийг боловсруулж, анхны үйл явцыг улам хүндрүүлэхгүй байхыг хичээж байна. Индонезийн эрүүл мэндийн яам нь удирдамжийг хөгжүүлэх хамгийн сайн арга замыг сайтар хүлээж авдаг.
Асуулт: Орон нутгийн үйлдвэрлэсэн бүтээгдэхүүн / бүтээгдэхүүн нь орон нутгийн агуулгын шаардлагатай хувийг авахад засгийн газрын төлөвлөгөө юу вэ? (Энэ бүтээгдэхүүнийг e-каталогод хөлдөөх болно гэж дурдсан байсан. Дараагийн алхам юу вэ?)
Х: Зөвхөн үйлдвэрлэсэн орон нутагт л өөр өөр үзүүлэлттэй бүтээгдэхүүн бүхий бүтээгдэхүүнүүд хувийн зах зээлд нэвтрэхийг зөвшөөрнө. Энэ бодлого нь ирэх жил хүртэл үргэлжлэх бөгөөд 2024 сонгуулийн дараа өөрчлөгдөх болно. Бид эмнэлгийн төхөөрөмжийн салбарын хэтийн төлөвийг үргэлжлүүлэн хянах болно.
А: Хувийн эмнэлэг нь дотоод эмнэлэг ашиглахыг дэмжиж байгаа тохиолдолд орон нутгийн бүтээгдэхүүн ашиглана уу (P3DN)? Хэрэв тийм бол хүлээгдэж буй хугацаа хэд вэ? Энэ нь хувийн эмнэлэг нь зөвхөн дотоодын бүтээгдэхүүнийг худалдаж авах боломжтой гэсэн үг үү?
Х: Энэ үед хувийн зах зээл, эмнэлгүүдэд тодорхой хөтөлбөр байхгүй байна. Тиймээс та хувийн зах зээлийн арилжаа, худалдан авалтад оролцох эрх чөлөөтэй. Хувийн зах зээлийг арилжаа, худалдан авахад ашиглах.
Асуулт: Индонезия шинэчлэгдсэн эмнэлгийн хэрэгслийг хэрхэн зохицуулдаг вэ?
Х: Бид Индонезийн зах зээлд орохыг хориглосон худалдааны яам болон засварласан бараагаа зохицуулах үйл ажиллагааны зохицуулалтыг нэгтгэв. Энэхүү зохицуулалтыг зөвхөн сэргээн засварласан бараа нь зөвхөн шинэчлэгдсэн бараа ирж байгаа үед өнгөрсөн үеийн сорилттой тулгарч байсан. Эдгээр журмын зорилго нь маш их хэмжээгээр сэргээн засварласан барааг шилжүүлэхээс сэргийлнэ. Бид бүтээгдэхүүний хүртээмжийг эрэмбэлэх бөгөөд үргэлж тууштай чанарыг хангах болно.
А: Одоогийн байдлаар Индонезийн Эрүүл мэндийн ангиллын яам нь янз бүрийн хэлбэртэй (зүүн катетер, баруун катетер) -ийг төхөөрөмжийн тодорхойлолт дээр суурилдаг. Эрүүл мэндийн яам нь ASEAN эмнэлгийн төхөөрөмжийн зааврыг үндэслэн бүлэглэх талаар төлөвлөх төлөвлөгөөтэй юу? (AMDD)?
Х: Та Индонезийн вэбсайт дээр бүлэглэх удирдамжийг харах боломжтой. Эмнэлгийн төхөөрөмжүүд нь гэр бүл, систем, бүлгийн зэрэг янз бүрийн ангилалд хамрагдаж болно. Бүлэг эсвэл хувь хүний бүтээгдэхүүнийг бүртгүүлэх нэмэлт төлбөр байхгүй байна.
Асуулт: Витро оношлогооны бүтээгдэхүүн (IVD) -д ижил найрлага хийх санаатай байна уу?
Х: IVD бүтээгдэхүүн нь хаалттай, нээлттэй системд ангилагдана. INVENTIANION-ийн INDONION CAFTER-д ONDONIANION CHOONE-д бэлэн байгаа. IVD бүтээгдэхүүнийг ангилах боломжтой. Хэлэлцүүлэг нь цахим каталогийн системтэй бүлэглэлийг хэрхэн зэрэгцүүлэх талаар үргэлжлүүлэн явж байна.
А: Халал бус бүтээгдэхүүнийг амьтны гарал үүслийн материал агуулсан бүтээгдэхүүний талаар дурьдсан боловч Halal-ийн гарал үүсэлгүй бүтээгдэхүүн, эсвэл тэд амьтны гарал үүсэлгүй материалыг агуулдаг уу?
Х: Амьтны бус гарал үүслийн бүтээгдэхүүн нь Халал гэрчилгээг шаарддаггүй. Зөвхөн амьтны гарал үүслийг агуулсан бүтээгдэхүүн шаардагдана. Хэрэв бүтээгдэхүүн нь Халал гэрчилгээний системд нийцээгүй бол зохих шошго оруулах шаардлагатай бол.
А: Халаль журмын дагуу IVD бүтээгдэхүүний хувьд тусдаа удирдамж авах уу?
Х: Одоогийн удирдамж нь зөвхөн амьтнаас гаралтай эмнэлгийн хэрэгслийн бүтээгдэхүүнийг хэрэглэдэг. Гэсэн хэдий ч IVDS нь өвчтөний биетэй шууд холбоо тогтоодог гэж үзэж байгаа тул тусдаа удирдамжийг тэдгээрийн хувьд боловсруулна. Гэсэн хэдий ч энэ удаад IVD удирдамжид хэлэлцүүлэг яваагүй байна.
Асуулт: Хэрвээ анги D хүнсний бүтээгдэхүүн нь Халаль гэрчилгээг авахаас илүү хугацаа шаардагдах тохиолдолд юу болох вэ?
Х: Энэ бол нэмэлт шошготой шаардлагыг хангах шаардлагатай нөхцөл байдал юм. Шаардлагатай шошгын тодорхой төрлийг тодорхойлохын тулд бид одоо хэлэлцүүлэгт оролцож байна. Бидний зорилго бол журамд нийцэж байгаа бөгөөд өвчтөний аюулгүй байдлыг хангах, доогуур, эсвэл бүрэн зохицуулалтаас зайлсхийх хэрэгтэй гэдгийг баталгаажуулах явдал юм. Энэ нь Индонезийн зах зээлд орохгүй байх нь зөвхөн шошготой, зөвхөн зах зээлд нэвтрэх шаардлагатай гэж тэмдэглэх нь зүйтэй болов уу.
Асуулт: Бүтээгдэхүүний зөвшөөрөл авсны дараа дизайны өөрчлөлт эсвэл бүтээгдэхүүний өөрчлөлт гарах үед одоогийн практик нь програмыг дахин илгээх явдал юм. Дахин илгээхээс зайлсхийхийн тулд процедур эсвэл бусад арга хэмжээг өөрчлөх боломжтой юу?
Х: Хэрэв өөрчлөлт нь шошго, сав баглаа боодол, сав баглаа боодол, өөрчлөлтийн өөрчлөлтийг өөрчлөх боломжтой. Өөрчлөлтийн өөрчлөлтийн журам зөвшөөрөгдсөн эсэхийг баталгаажуулахыг зөвшөөрнө.
Шуудангийн цаг: Jul-28-2023