Индонезийн Эрүүл мэндийн яамны (ЭМЯ) ноён Пак Фикриансях APACMed-ийн Хэрэг эрхлэх газрын Зохицуулах асуудал эрхэлсэн мэргэжлийн хорооны дарга Синди Пелутай саяхан хийсэн ярилцлагадаа Индонезийн эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтын талаар ЭМЯ-наас сүүлийн үед авч хэрэгжүүлж буй санаачилгыг тайлбарлаж, зарим зөвлөмжийг өгсөн байна. Индонезийн эмнэлгийн төхөөрөмжийн экосистемийн хувьд.
Х: Дахин шошголох явцад хуучин хаягийг дахин шошголох компани стандарт гэрчилгээтэй бөгөөд дахин шошго (ихэвчлэн өөрөө наалддаг шошго) нь эмнэлгийн аюулгүй байдал, чанар, гүйцэтгэлд нөлөөлөхгүй гэдгийг нотлох боломжтой бол хуучин хаягийг сольж болно. төхөөрөмж.
Асуулт: Индонезийн Эрүүл мэндийн яамны аль хэлтэс одоо эсийн болон генийн эмчилгээний бүртгэлийг хянадаг вэ?
Х: Эс болон генийн эмчилгээний бүтээгдэхүүнийг Индонезийн Хүнс, Эмийн Захиргаа (BPOM) болон Эм, эмнэлгийн материалын ерөнхий газар хянадаг.
А: Бүтээгдэхүүнээ бүртгүүлэх шаардлагатай компаниудын хувьд эмнэлгийн хэрэгслийн эрсдэлийн ангилал юу вэ?Бүртгэлийг батлах хугацаа ямар байх ёстой вэ?
Х: Энэ мэдээллийг хянах нь FDA Индонезийн (BPOM) хариуцлага юм.
Асуулт: Шошгоны жижиг өөрчлөлтийг (жишээ нь тэмдэгтийн өөрчлөлт/өнгөний өөрчлөлт) мэдэгдлээр хэрэгжүүлэх боломжтой юу?
Х: Одоогоор бүх бүтээгдэхүүн эсвэл ихэнх бүтээгдэхүүнд хамаарах өөрчлөлтийг зөвшөөрнө.Гэхдээ хэрэв энэ нь зөвхөн нэг эсвэл хоёр бүтээгдэхүүнд хамаарах бол өөрчлөлтийн мэдэгдэл шаардлагатай.
Асуулт: 2021 оны 5-р сараас 8-р сарын хооронд бид Индонезид RUO (зөвхөн судалгаанд ашиглах) бүртгүүлэх саналыг агуулсан Gakeslab-аас ирсэн захидлын талаар Эрүүл мэндийн яам (ЭМЯ)тай ярилцсан.Зөвлөмжүүдийн нэг нь Индонезид RUO бүртгэлийг (зах зээлийн өмнөх ба зах зээлийн дараах) чөлөөлөх эсвэл хялбарчлах явдал байв.RUO бүртгэлээс чөлөөлөгдөх, хялбарчлах нь судалгааны орчныг дэмжих, Индонезид эрүүл мэндийн тулгуур баганагаа өөрчлөхөд дэмжлэг үзүүлэх болно.Бид Индонезийн судалгааны орчныг үргэлжлүүлэн дэмжиж байгаа тул Эрүүл мэндийн яамтай RUO-ийн талаар мэдээлэл хийж болох уу?
Х: Индонезийн Эрүүл мэндийн яам RUO-г хэлэлцэж, Сингапур дахь Эрүүл мэндийн шинжлэх ухааны газраас (HSA) удирдаж байгаа арга барилын талаар ойлголттой болсон.HSA нь RUO-г зохицуулдаггүй ч маркетингийн дараах хатуу хяналтыг хэрэгжүүлдэг гэдгийг бид мэдсэн.RUO бүтээгдэхүүнийг эмчилгээнд хэрэглэвэл хатуу шийтгэл ногдуулдаг.Гэсэн хэдий ч олон тооны лаборатори бүхий Индонезийн томоохон зах зээлийг харгалзан бид энэ загварыг ашиглах боломжгүй болно.Индонез улс одоогоор зохицуулалтыг чангатгахаар ажиллаж байгаа бөгөөд бид APACMed болон бусад оролцогч талуудтай хамгийн сайн туршлагыг хангахын тулд хэлэлцүүлэгт нээлттэй байна.
А: Индонез улс импортын дараа шошго хийхийг зөвшөөрдөг үү?(жишээ нь, гаалийн бүрдүүлэлт эсвэл шошгон дээр өөрчлөлт хийх засгийн газрын тендерийн дараа)
Х: Бүтээгдэхүүний чанар, аюулгүй байдалд нөлөөлөхгүй гэдгийг баталгаажуулсны дараа дахин шошголохыг зөвшөөрнө.
Асуулт: Холимог шошготой бараа импортлох нь ямар эрсдэлтэй вэ?Жишээлбэл, хайрцагны шошгон дээр шинэ компанийн нэр байгаа боловч дотооддоо IFU (эмнэлгийн төхөөрөмжийг ашиглах заавар) нь хуучин компанийн нэрийг агуулсан хэвээр байна.Индонезийн Эрүүл мэндийн яам нь шошго/IFU-ийн өөрчлөлтийг албадан зогсоох шаардлага гэж үзэхгүйн тулд шилжилтийн хугацааг зөвшөөрдөг үү?
Хариулт: Хэрэв IFU болон шошгоны хооронд зөрүү байгаа бол тууштай байдлыг хадгалах нь чухал тул татгалзах магадлалтай.Хэдийгээр тохиолдол тус бүрийг чөлөөлөх хугацаа заасан ч давж заалдах гомдол гаргаж, нийгэмд үзүүлэх нөлөөллийг харгалзан үзэх шаардлагатай хэвээр байна.Тиймээс дахин импортлохоос сэргийлж, шилжилтийг жигд явуулахын тулд шинэчлэлт оруулахаасаа өмнө бүх хуучин шошготой бүтээгдэхүүнийг импортолсон эсэхийг шалгахыг зөвлөж байна.Хувилбараас хамааран та зөв зөвшөөрлийг ашиглан бүтээгдэхүүнийг дахин шошголох боломжтой.
А: APACMed нь зохицуулалтын итгэлцлийн хөтөлбөрийг сурталчилж байна, Индонезийн Эрүүл мэндийн яам энэ хөтөлбөрийн талаар ямар байр суурьтай байна вэ?Одоогийн бодлого нь илүү олон орон нутгийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхэд чиглэж байгаа тул Индонези итгэлцлийн загвараас ашиг тус хүртэж, АСЕАН-ы бусад гол зах зээлд бүтээгдэхүүнээ өргөжүүлэх боломжийг олгоно.
Х: Индонезийн Эрүүл мэндийн яам итгэлцлийн загварыг зохицуулах сонирхолтой байгаа бөгөөд Сингапурын Эрүүл мэндийн шинжлэх ухааны газар (HSA) болон Австралийн Эмнэлгийн хангамжийн газар (TGA)-тай хамтран ажиллах хүсэлтэй байна.Ирэх онд хэрэгжих төлөвтэй байгаа ч энэ санаачилга анхан шатандаа байгаа.Эцэст нь хэлэхэд, Индонез улс итгэлцлийн загварт суралцаж, оролцохдоо баяртай байгаа бөгөөд APACMed-тэй энэ төсөл дээр хамтран ажиллахыг тэсэн ядан хүлээж байна.
Асуулт: Халал зохицуулалтын тухайд (Халал хууль) Халал бус материалаар хийсэн бүтээгдэхүүнийг Индонезид импортлох, түгээхээс өмнө шошгон дээр зохих мэдээллийг харуулах шаардлагатай.Манай бүтээгдэхүүн халал, халал биш эсэхийг тодорхойлох заавар байдаг уу?
Х: 2024 он гэхэд шошгоны удирдамж гаргах тухай хэлэлцүүлэг үргэлжилж байна.Бид анхны үйл явцыг хүндрүүлэхгүйн тулд тодорхой удирдамж боловсруулахаар ажиллаж байна.Индонезийн Эрүүл мэндийн яам удирдамжийг боловсруулах хамгийн сайн арга замын талаарх саналыг талархан хүлээн авч байна.
Асуулт: Дотоодод үйлдвэрлэсэн бүтээгдэхүүн/бүтээгдэхүүн нь дотоодын агууламжийн шаардлагатай хувь хэмжээнд хүрэхэд засгийн газар ямар төлөвлөгөөтэй байна вэ?(Энэ бүтээгдэхүүнийг цахим каталогт хөлдөөх талаар дээр дурдсан байсан, дараагийн алхам юу вэ?)
Хариулт: Зөвхөн дотооддоо үйлдвэрлэсэн бүтээгдэхүүнээс өөр үзүүлэлттэй бүтээгдэхүүнийг хувийн зах зээлд гаргахыг зөвшөөрнө.Энэ бодлого ирэх он хүртэл үргэлжлэх бөгөөд 2024 оны сонгуулийн дараа өөрчлөгдөж магадгүй.Бид эмнэлгийн хэрэгслийн салбарын хэтийн төлөвийг үргэлжлүүлэн хянаж байх болно.
Асуулт: Хувийн эмнэлгүүд "Орон нутгийн бүтээгдэхүүний хэрэглээг нэмэгдүүлэх хөтөлбөр"-ийг (P3DN) хэрэгжүүлэх эсэхийг мэдмээр байна?Хэрэв тийм бол хүлээгдэж буй хугацаа юу вэ?Хувийн эмнэлгүүд зөвхөн дотоодын бүтээгдэхүүнээ авна гэсэн үг үү?
Ж: Хувийн зах зээл, эмнэлгүүдэд зориулсан тусгай хөтөлбөр одоогоор алга.Тиймээс та хувийн зах зээлийн арилжаа, худалдан авалтад чөлөөтэй оролцох боломжтой.Худалдаа, худалдан авалтад хувийн зах зээлийг ашиглах.
Асуулт: Индонези шинэчилсэн эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийг хэрхэн зохицуулдаг вэ?
Х: Бид Индонезийн зах зээлд шинэчлэгдсэн барааг оруулахыг хориглосон Худалдааны яам, Аж үйлдвэрийн яамны зохицуулалтыг тусгасан.Өнгөрсөн хугацаанд зөвхөн шинэчилсэн бараа бүтээгдэхүүн зах зээлд орж ирэхэд Индонез улсад тулгарч байсан сорилтуудын хариуд энэхүү зохицуулалтыг хэрэгжүүлсэн.Эдгээр журмын зорилго нь сэргээн засварласан барааг их хэмжээгээр оруулахаас урьдчилан сэргийлэх явдал юм.Бид бүтээгдэхүүний хүртээмжийг нэн тэргүүнд тавьж, тогтвортой чанарыг үргэлж хангах болно.
Асуулт: Одоогийн байдлаар Индонезийн Эрүүл мэндийн яамны ангиллын бүлэг нь янз бүрийн хэлбэр (зүүн катетер, баруун катетер) гэх мэт төхөөрөмжийн техникийн үзүүлэлтүүд дээр үндэслэсэн бөгөөд олон лиценз бүртгүүлэх шаардлагатай.Эрүүл мэндийн яаманд АСЕАН-ы эмнэлгийн хэрэгслийн удирдамж (AMDD) дээр үндэслэн бүлгийг тохируулах төлөвлөгөө байгаа юу?
Х: Та Индонезийн вэб сайтаас бүлэглэх заавар баримт бичгийг үзэж болно.Эмнэлгийн төхөөрөмжийг гэр бүл, систем, бүлэг гэх мэт төрөл бүрийн ангилалд хувааж болно.Бүлэг болон хувь хүний бүтээгдэхүүнийг бүртгэхэд нэмэлт төлбөр байхгүй.
Асуулт: In vitro оношлогооны бүтээгдэхүүнд (IVD) ижил бүлэглэл хэрэглэх санаа байна уу?
Х: IVD бүтээгдэхүүнийг хаалттай болон нээлттэй систем гэж ангилдаг.Дэлгэрэнгүй мэдээллийг Индонезийн Эрүүл мэндийн яамны вэб сайтаас авах заавар баримтаас авах боломжтой. IVD бүтээгдэхүүний ангилал нь AMDD-тэй ижил төстэй загвараар явагддаг.Бүлэглэлийг цахим каталогийн системтэй хэрхэн уялдуулах талаар хэлэлцүүлэг үргэлжилж байна.
Асуулт: Халал бус бүтээгдэхүүн гэдэг нь амьтны гаралтай материал агуулсан боловч халал сертификатгүй бүтээгдэхүүнийг хэлнэ үү, эсвэл амьтны гаралтай материал агуулаагүй бүтээгдэхүүнийг хэлнэ үү?
Хариулт: Амьтнаас гаралтай бүтээгдэхүүн нь Халал гэрчилгээ шаарддаггүй.Зөвхөн амьтны гаралтай бүтээгдэхүүн шаардлагатай.Хэрэв бүтээгдэхүүн нь Халал гэрчилгээжүүлэх системд нийцэхгүй бол зохих шошго шаардлагатай.
А: Халал зохицуулалтын хувьд IVD бүтээгдэхүүний хувьд тусдаа заавар байх уу?
Х: Одоогийн удирдамж нь зөвхөн амьтнаас гаргаж авсан эмнэлгийн хэрэгслийн бүтээгдэхүүнд хамаарна.Гэсэн хэдий ч IVD нь өвчтөний биетэй шууд харьцдаг гэдгийг харгалзан үзэхэд тэдэнд зориулсан тусдаа удирдамж боловсруулж магадгүй юм.Гэсэн хэдий ч одоогоор IVD-ийн удирдамжийн талаар хэлэлцээгүй байна.
Асуулт: D ангиллын хүнсний бүтээгдэхүүн нь халал гэрчилгээ авахад шаардагдах хугацаанаас илүү настай боловч амьтнаас гаралтай бол яах вэ?
Х: Энэ нь шошгоны нэмэлт шаардлагыг хангасан нөхцөл байдал юм.Бид одоогоор шаардлагатай шошгоны тодорхой төрлийг тодорхойлохоор ярилцаж байна.Бидний зорилго бол өвчтөний аюулгүй байдлыг хангах, дутуу эсвэл хэт зохицуулалтаас зайлсхийхийн тулд дүрэм журам нь зохистой, тэнцвэртэй байх явдал юм.Энэ нь Индонезийн зах зээлд бүтээгдэхүүн гаргахыг хориглосон зүйл биш гэдгийг анхаарах нь чухал бөгөөд зах зээлд нэвтрэхийн тулд зөвхөн шошготой байх шаардлагатай.
А: Бүтээгдэхүүний зөвшөөрөл авсны дараа дизайны өөрчлөлт эсвэл бүтээгдэхүүний өөрчлөлт гарсан тохиолдолд одоогийн практик нь өргөдлийг дахин илгээх явдал юм.Дахин мэдүүлэхээс зайлсхийхийн тулд журам эсвэл бусад арга хэмжээг өөрчлөх боломжтой юу?
Хариулт: Хэрэв өөрчлөлт нь шошго, савлагаатай холбоотой бол өөрчлөлтийг өөрчлөх журам боломжтой.Өөрчлөлт нь бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал, чанар, үр нөлөөнд нөлөөлөхгүй гэдгийг баталгаажуулж чадвал өөрчлөлт оруулах журмыг зөвшөөрнө.
Шуудангийн цаг: 2023 оны 7-р сарын 28