“Эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, удирдлагын журам”-ын дагуу эмнэлгийн хэрэгслийн салбарын хөгжил, эмнэлгийн хэрэгслийн бодит хяналт, удирдлагын тогтолцоонд тулгуурлан эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, шалгалтын тогтолцооны шинэчлэлийг цаашид гүнзгийрүүлэх зорилгоор , “Эмнэлгийн хэрэгслийн ангиллын каталогийн динамик тохируулгын ажлын журам”, Улсын эм зүйн ерөнхий газраас “Эмнэлгийн хэрэгслийн ангилалын каталог”-ийн зарим агуулгыг өөрчлөхөөр болжээ.Холбогдох асуудлуудыг дараах байдлаар зарлав.
"Эмнэлгийн хэрэгслийн ангиллын каталог"-ын агуулгад хамаарах 58 төрлийн эмнэлгийн хэрэгслийн тохируулга, тодорхой зохицуулалтыг хавсралтад үзүүлэв.
Хэрэгжүүлэх шаардлага
(I) Хавсралтад 01-01-03 дугаартай "хэт авианы мэс заслын тоног төхөөрөмжийн хэрэгслүүд" -д хамаарах "хэт авианы зүсэх ба цус тогтоогч толгой, хэт авианы зөөлөн эдийн мэс заслын толгой, хэт авианы сорох мэс заслын толгой" болон 01-01-06 "хөхний толгой"-д оруулсан тохируулгын хувьд Эмийн удирдлагын хэлтэс нь III зэрэглэлийн эмнэлгийн хэрэгсэлд зориулагдсан эргэлтэт тайрах биопсийн систем ба дагалдах хэрэгсэл"-ийг энэ зарлал нийтлэгдсэн өдрөөс эхлэн "Эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэл, дагалдах хэрэгсэл", "хөхний эргэлтийн цоолбор зүү болон дагалдах хэрэгсэл".Хөхний эргэлтийн биопсийн систем ба дагалдах хэрэгсэл”-д “Хөхний эргэлтийн цоолборын зүү, дагалдах хэрэгсэл”-д энэ зарласан өдрөөс эхлэн эмийн хяналт, менежментийн хэлтсүүд “Эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэл, бүртгэлийн менежментийн арга хэмжээ”-ний дагуу “Эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэл, бүртгэлийн менежментийн арга хэмжээний тухай” Эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэлд тавигдах шаардлага, батлах баримт бичгийн хэлбэр” гэх мэт.Эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэлд тавигдах шаардлага, батлах баримт бичгийн хэлбэрийг нийтлэх тухай зарлал” гэх мэтчилэн эм захиргааны анги нь тохируулсан ангиллын дагуу эмнэлгийн хэрэгслийг бүртгэх хүсэлтийг хүлээн авна.
Эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэлийг баталгаажуулж (эхний бүртгэл, бүртгэлийг үргэлжлүүлэхийг оролцуулан) дуусахаас өмнө зарыг хүлээн авсан тул эмийн хяналт, удирдлагын хэлтэс ангиллын анхны хүлээн зөвшөөрсний дагуу үргэлжлүүлэн хянаж, баталгаажуулж байна. эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэлийн гэрчилгээ олгох, 2025 оны 12-р сарын 31-ний өдрийг хүртэлх хугацаанд эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэлийн гэрчилгээний хүчинтэй байх хугацааг хязгаарлаж, бүтээгдэхүүний менежментийн ангилалд тохируулсны дараа бүртгэлийн гэрчилгээний тайлбар баганад.II зэрэглэлийн эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэлийн гэрчилгээ авсан бол 2025 оны 12-р сарын 31-нээс өмнө бүтээгдэхүүний бүртгэлийн гэрчилгээ хүчинтэй хэвээр байгаа бол бүртгүүлэгч нь холбогдох удирдлагын ангиллын холбогдох шаардлагын дагуу бүртгэлийг хөрвүүлэх ажлыг идэвхтэй явуулах ёстой. гэрчилгээ, 2025 оны 12-р сарын 31-ээс өмнө хөрвүүлэлтийг дуусгах.Эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэлийн гэрчилгээний хүчинтэй хугацаа дууссан, бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал, үр дүнтэй, ноцтой сөрөг үр дагавар, чанарын осол аваар гарахгүй байх нөхцөлийг харгалзан бүртгүүлэгч нь анхны удирдлагын шинж чанар, ангилалд нийцүүлэн хувиргах ажлыг гүйцэтгэх. зөвшөөрлийн хэлтэс сунгах өргөдөл гаргах, сунгах, эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэлийн гэрчилгээний эх хувь нь 2025 оны 12-р сарын 31-ээс илүүгүй байна.
2026 оны 01 дүгээр сарын 01-ний өдрөөс эхлэн хуулийн дагуу III зэрэглэлийн эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэлийн гэрчилгээ авалгүйгээр ийм төрлийн бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэх, импортлох, худалдаалахыг хориглоно.Холбогдох үйлдвэрлэгчид жагсаалтад орсон бүтээгдэхүүний аюулгүй, үр дүнтэй байдлыг хангахын тулд бүтээгдэхүүний чанар, аюулгүй байдлын үндсэн хариуцлагыг үр дүнтэй хэрэгжүүлэх ёстой.
(B) бусад бүтээгдэхүүний агуулгыг тохируулахын тулд энэхүү зарыг нийтэлсэн өдрөөс хойш эмийн хяналт, удирдлагын хэлтэс "Эмнэлгийн хэрэгслийг бүртгэх, бүртгэх" баримт бичгийг үндэслэн "эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэлд тавигдах шаардлагуудыг зарлах тухай" Мэдээллийг мэдүүлэх, баримт бичгийн хэлбэрийг батлах тухай” “холбогдох асуудлыг зарлан I зэрэглэлийн эмнэлгийн хэрэгслийг бүрдүүлэх тухай” гэх мэт, тохируулсан ангиллын дагуу эмнэлгийн хэрэгслийг бүртгүүлэх хүсэлтийг хүлээн авах, эсхүл бичлэг хийх.
Эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэлийг баталгаажуулж (эхний бүртгэл, бүртгэлийг сунгах зэрэг) хараахан дуусаагүй байгаа тул эмийн хяналт, удирдлагын хэлтэс нь хүлээн авсан анхны ангиллын дагуу хянан баталгаажуулж, бүртгэлийг олгож, гэрчилгээ олгох ажлыг үргэлжлүүлж байна. эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэлийн гэрчилгээ, бүтээгдэхүүний удирдлагын ангиллыг тохируулсны дараа бүртгэлийн гэрчилгээний тайлбар баганад.
Бүртгэгдсэн эмнэлгийн хэрэгслийн хувьд түүний удирдлагын ангиллыг гуравдугаар ангиас хоёрдугаар зэрэгт тохируулсан, эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэлийн гэрчилгээ хүчинтэй байх хугацаандаа хүчинтэй хэвээр байна.Хэрэв та үргэлжлүүлэх шаардлагатай бол бүртгүүлэгч эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэлийн гэрчилгээнд байх ёстой хугацаа дуусахаас 6 сарын өмнө хугацаа нь дууссаны дараа ангиллын дагуу зохих эмийн хяналт, удирдлагын хэлтэст өөрчлөлт оруулсны дараа бүртгэлийг сунгах хүсэлт гаргах, сунгах эрхийг олгосон. эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэлийн гэрчилгээгээр олгосон бүтээгдэхүүний менежментийн тохируулсан ангиллын дагуу бүртгэлийн.
Бүртгэгдсэн эмнэлгийн хэрэгслийн хувьд түүний удирдлагын ангиллыг хоёрдугаар ангиас нэгдүгээр зэрэгт тохируулсан, эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэлийн гэрчилгээ хүчинтэй байх хугацаандаа хүчинтэй хэвээр байна.Бүртгэлийн гэрчилгээний хугацаа дуусахаас өмнө бүртгүүлэгч бүтээгдэхүүний бүртгэлийг холбогдох хэлтэст гаргаж болно.
Бүртгэлийн өөрчлөлт хүчинтэй байх хугацаанд эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэлийн гэрчилгээ, бүртгүүлэгч нь бүртгэлийн анхан шатны хэлтэст хандаж бүртгэлээ солино.Бүртгэлийн гэрчилгээний эх хувийг "Эмнэлгийн хэрэгслийн ангиллын каталог"-ын дагуу олгосон бол бүтээгдэхүүний бүртгэлийн файлд өөрчлөлт оруулах тухай мэдэгдлийг бүтээгдэхүүний удирдлагын ангиллын зарыг хэрэгжүүлсний дараа тайлбарын баганад зааж өгөх ёстой.
(C) бүх шатны эмийн хяналт, менежментийн хэлтсүүд "Эмнэлгийн хэрэгслийн ангиллын каталог"-ыг сурталчлах, сургах агуулгын зохицуулалтыг бэхжүүлж, бүтээгдэхүүнийг хянах, батлах, мэдүүлэг өгөх, зах зээлийн дараах хяналт шалгалттай холбоотой ажлыг үр дүнтэй хийх.
Шуудангийн цаг: 2023 оны 8-р сарын 24-ний хооронд